华海药业：90mg规格替格瑞洛片新药简略申请获美国FDA正式批准

中证智能财讯 华海药业（600521）8月21日晚间公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局（美国FDA）的通知，公司向美国FDA申报的替格瑞洛片（规格：90mg）的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得正式批准。

公司于2018年11月12日公告称，公司向美国FDA申报的替格瑞洛片的新药简略申请已获得暂时批准，暂时批准的规格为60mg、90mg。本次公司替格瑞洛片新获得美国FDA批准，主要系该产品90mg规格的申请已获得正式批准。除此外，其他原已批准的替格瑞洛片60mg规格的暂时批准未发生变化。

替格瑞洛片主要用于治疗血栓，由Astrazeneca研发。据IQVIA统计，2023年该药品美国市场销售额约12.77亿美元。截至目前，公司在替格瑞洛片项目上已投入研发费用约1945万元人民币。

公告称，本次替格瑞洛片（规格：90mg）获得正式批准标志着公司具备了在美国市场销售该规格产品的资格，公司会根据与原研公司达成的协议进行商业化。该产品ANDA文号的获批有利于公司不断扩大美国市场销售和强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。