浙江华海药业股份有限公司
公司代码：600521公司简称：华海药业
债券代码：110076债券简称：华海转债
第一节重要提示
1.1本半年度报告摘要来自半年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所www.sse.com.cn网站仔细阅读半年度报告全文。
1.2本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
1.3公司全体董事出席董事会会议。
1.4本半年度报告未经审计。
1.5董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
无
第二节公司基本情况
2.1公司简介
■
2.2主要财务数据
单位：元币种：人民币
■
2.3前10名股东持股情况表
单位:股
■
2.4截至报告期末的优先股股东总数、前10名优先股股东情况表
□适用√不适用
2.5控股股东或实际控制人变更情况
□适用√不适用
2.6在半年度报告批准报出日存续的债券情况
□适用√不适用
第三节重要事项
公司应当根据重要性原则，说明报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
□适用√不适用
法定代表人：陈保华
董事会批准报送日期：2024年8月31日
股票简称：华海药业股票代码：600521公告编号：临2024-094号
债券简称：华海转债债券代码：110076
浙江华海药业股份有限公司
关于制剂产品获得美国FDA批准文号的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）向美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）申报的甲磺酸沙芬酰胺片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）获得正式批准，恩格列净片和卡格列净片的新药简略申请获得暂时批准（暂时批准：指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式），现将相关情况公告如下：
一、甲磺酸沙芬酰胺片的相关情况
1、药物名称：甲磺酸沙芬酰胺片
2、ANDA号：215739
3、剂型：片剂
4、规格：50mg、100mg
5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
6、申请人：普霖斯通制药有限公司（PrinstonPharmaceutical,Inc.）
7、审批情况：正式批准
甲磺酸沙芬酰胺片主要用于治疗帕金森。甲磺酸沙芬酰胺片由MDDUS研发，于2017年3月在美国上市。当前，美国境内，甲磺酸沙芬酰胺片的主要生产厂商有MDDUS、AUROBINDOPHARMA等。2023年该药品美国市场销售额约1,200万美元（数据来源于IQVIA）。
截至目前，公司在甲磺酸沙芬酰胺片项目上已合计投入研发费用约880万元人民币。
二、恩格列净片的相关情况
1、药物名称：恩格列净片
2、ANDA号：217600
3、剂型：片剂
4、规格：10mg、25mg
5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
6、申请人：普霖斯通制药有限公司（PrinstonPharmaceutical,Inc.）
7、审批情况：暂时批准
恩格列净片主要用于治疗心力衰竭（紊乱）。恩格列净片由BOEHRINGERINGELHEIMPHARMACEUTICALSINC研发，于2014年8月在美国上市。因该药品尚处于专利保护期，目前美国市场上仅有原研产品上市销售。2023年该药品美国市场销售额约159亿美元（数据来源于IQVIA）。
截至目前，公司在恩格列净片项目上已合计投入研发费用约950万元人民币。
三、卡格列净片的相关情况
1、药物名称：卡格列净片
2、ANDA号：210514
3、剂型：片剂
4、规格：100mg、300mg
5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
6、申请人：普霖斯通制药有限公司（PrinstonPharmaceutical,Inc.）
7、审批情况：暂时批准
卡格列净片主要用于治疗糖尿病。卡格列净片由JANSSENPHARMACEUTICALSINC研发，于2013年3月在美国上市。因该药品尚处于专利保护期，目前美国市场上仅有原研产品上市销售。2023年该药品美国市场销售额约5.22亿美元（数据来源于IQVIA）。
截至目前，公司在卡格列净片项目上已合计投入研发费用约1,202万元人民币。
甲磺酸沙芬酰胺片获得正式批准标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格。恩格列净片和卡格列净片获得美国FDA暂时批准文号，标志着上述产品通过了仿制药的所有审评要求，但需在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。
甲磺酸沙芬酰胺片、恩格列净片及卡格列净片ANDA文号的获取将有利于公司持续扩大美国市场销售和强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司美国市场的竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。
敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董事会
二零二四年八月三十日
股票简称：华海药业股票代码：600521公告编号：临2024-091号
债券简称：华海转债债券代码：110076
浙江华海药业股份有限公司
第八届董事会第二十八次临时会议
决议公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江华海药业股份有限公司（以下称“公司”）第八届董事会第二十八次临时会议于二零二四年八月二十九日上午九点在公司四楼会议室以通讯方式召开。会议应到会董事九人，实际到会董事九名，符合召开董事会会议的法定人数。会议由公司董事长李宏先生主持。会议程序符合《中华人民共和国公司法》（以下简称“公司法”）、《中华人民共和国证券法》（以下简称“《证券法》”）及《浙江华海药业股份有限公司章程》（以下简称“公司章程”）的规定。会议审议并通过了如下决议：
一、审议通过了《公司2024年半年度报告全文及其摘要》
表决情况：同意：9票；反对：0票；弃权：0票。
该议案已经公司第八届董事会审计委员会第五次会议审议通过，且已经公司本次董事会审议通过。
《浙江华海药业股份有限公司2024年半年度报告》及其摘要详见公司于2024年8月31日发布在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）上的公告。
二、审议通过了《公司2024年半年度募集资金存放与实际使用情况专项报告》
表决情况：同意：9票；反对：0票；弃权：0票。
具体内容详见公司于2024年8月31日刊登在中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报及上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）上的《浙江华海药业股份有限公司关于2024年半年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告》。
三、审议通过了《关于开立募集资金专项账户的议案》
表决情况：同意：9票；反对：0票；弃权：0票。
为规范募集资金的存放、使用和管理，切实保护投资者权益，根据《上市公司监管指引第2号一一上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第1号一一规范运作》及《公司募集资金管理制度》等有关规定，同意公司全资子公司浙江华海生物科技有限公司开立募集资金专项账户，并与公司、保荐机构、募集资金专项账户开户银行签署募集资金四方监管协议，对募集资金的存放和使用进行监管。董事会授权公司经营管理层或其授权代表全权办理开立募集资金专项账户、签署募集资金监管协议等事宜。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司董事会
二零二四年八月三十日
证券代码：600521证券简称：华海药业公告编号：临2024-093号
债券代码：110076债券简称：华海转债
浙江华海药业股份有限公司
关于2024年半年度募集资金存放
与实际使用情况的专项报告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、募集资金基本情况
经中国证券监督管理委员会证监许可〔2020〕2261号文核准，并经上海证券交易所同意，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”或“华海药业”）由主承销商浙商证券股份有限公司（以下简称“浙商证券”）采用向原股东优先配售，原股东优先配售后余额部分（含原股东放弃优先配售部分）通过网上向社会公众投资者发售的方式，向社会公开发行可转换公司债券（以下简称“可转债”）1,842.60万张，每张面值为人民币100元，按面值发行，共募集资金184,260.00万元，扣除承销和保荐费（未包括已预付的141.51万元）1,596.79万元后的募集资金为182,663.21万元，已由主承销商浙商证券于2020年11月6日汇入本公司募集资金监管账户。另减除预付保荐费、律师费、验资费、资信评级费和发行手续费等与可转债直接相关的外部费用492.76万元后，公司本次募集资金净额为182,170.45万元。上述募集资金到位情况业经天健会计师事务所（特殊普通合伙）验证，并由其出具《验资报告》（天健验〔2020〕479号）。
公司2024年上半年度实际使用募集资金0.00万元，2024年上半年度收到的银行存款利息扣除银行手续费等的净额为1,118.53万元；截至2024年6月30日，公司累计已使用募集资金170,863.32万元，累计收到的银行存款利息扣除银行手续费等的净额为2,616.71万元。
截至2024年6月30日，公司募集资金余额为13,923.84万元（包括累计收到的银行存款利息扣除银行手续费等的净额），其中存放募集资金专户余额13,923.84万元，已暂时补充流动资金0.00万元。
二、募集资金管理情况
为了规范募集资金的管理和使用，提高资金使用效率和效益，保护投资者权益，本公司按照《中华人民共和国公司法》（以下简称“《公司法》”）、《中华人民共和国证券法》（以下简称“《证券法》”）、《上海证券交易所股票上市规则》（以下简称“股票上市规则”）及《上市公司监管指引第2号一一上市公司募集资金管理和使用的监管要求（2022年修订）》等有关法律、法规和规范性文件的规定，结合公司实际情况，制定了《浙江华海药业股份有限公司募集资金管理制度》（以下简称“《募集资金管理制度》”）。公司对募集资金实行专户存储，在银行设立募集资金专户。
1、募集资金管理情况
2020年11月9日，公司及全资子公司浙江华海建诚药业有限公司（以下简称“华海建诚”）、全资子公司浙江华海生物科技有限公司（以下简称“华海生物”）分别与存放募集资金的中信银行股份有限公司台州临海支行（以下简称“中信银行临海支行”）、中国农业银行股份有限公司临海市支行（以下简称“农行临海支行”）、兴业银行股份有限公司台州临海支行（以下简称“兴业银行临海支行”）、中国银行股份有限公司临海支行（以下简称“中行临海支行”）、中国工商银行股份有限公司临海支行（以下简称“工行临海支行”）及保荐机构浙商证券签订了《募集资金专户三方监管协议》《募集资金专户四方监管协议》。上述《募集资金专户三方监管协议》《募集资金专户四方监管协议》内容与上海证券交易所制订的《募集资金专户存储三方监管协议（范本）》不存在重大差异，公司在使用募集资金时已经严格遵照履行。
2、募集资金专户存储情况
截至2024年6月30日，公司募集资金在银行账户的存放情况如下：
单位：人民币元
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三、本年度募集资金的实际使用情况
（一）募集资金投资项目的资金使用情况
募集资金使用情况对照表详见本报告附件。
(二)募集资金投资项目出现异常情况的说明
本公司募集资金投资项目未出现异常情况。
(三)募集资金投资项目无法单独核算效益的情况说明
募集资金投资项目中“补充流动资金项目”无法单独核算效益，其余募集资金投资项目不存在无法单独核算效益的情况。
（四）募投项目先期投入及置换情况
2020年11月17日，公司第七届董事会第十一次临时会议审议通过了《关于使用募集资金置换预先投入募投项目的自筹资金的议案》，同意公司以公开发行可转债募集资金置换预先已投入募投项目的自筹资金1,830.47万元，上述募集资金置换情况业经天健会计师事务所（特殊普通合伙）审核，并由其出具《关于浙江华海药业股份有限公司以自筹资金预先投入募投项目的鉴证报告》（天健审〔2020〕10132号）。
具体内容详见公司于2020年11月18日刊登在中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报及上海证券交易所网站www.sse.com.cn上的《浙江华海药业股份有限公司关于使用募集资金置换预先投入募投项目的自筹资金的公告》（公告编号：临2020-102号）。
（五）用闲置募集资金暂时补充流动资金情况
1、2020年11月17日，公司第七届董事会第十一次临时会议审议通过了《关于使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》，同意公司自董事会审议通过并公告之日起不超过12个月使用不超过11亿元的闲置募集资金暂时补充流动资金。
截至2021年10月28日，公司已将上述暂时补充流动资金的募集资金全部归还至公司募集资金专户，并将上述募集资金的归还情况通知了保荐机构及保荐代表人。
2、2021年10月29日，公司第七届董事会第十七次临时会议审议通过了《关于使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》，同意公司自董事会审议通过并公告之日起不超过12个月使用不超过5亿元的闲置募集资金暂时补充流动资金。
截至2022年10月末，公司已将上述暂时补充流动资金的募集资金全部归还至公司募集资金专户，并将上述募集资金的归还情况通知了保荐机构及保荐代表人。
3、2023年2月2日，公司第八届董事会第九次临时会议审议通过了《关于使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》，同意公司自董事会审议通过之日起不超过12个月使用不超过1.6亿元的闲置募集资金暂时补充流动资金。
报告期内，上述用于暂时补充流动资金的募集资金已到期，公司已将上述暂时补充流动资金的募集资金全部归还至公司募集资金专户，并将上述募集资金的归还情况通知了保荐机构及保荐代表人。
（六）报告期内，公司不存在使用闲置募集资金投资相关产品的情况。
（七）公司不存在超募资金的情况。
（八）报告期内，公司不存在节余募集资金使用的情况。
四、变更募投项目的资金使用情况
报告期内，公司不存在变更募投项目资金的使用情况。
五、募集资金使用及披露中存在的问题
2023年2月2日，公司第八届董事会第九次临时会议审议通过了《关于使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》，同意公司自董事会审议通过之日起不超过12个月使用不超过1.6亿元的闲置募集资金暂时补充流动资金。由于公司相关人员工作变动及疏忽,导致本次暂时用于补充流动资金的部分闲置募集资金合计1,150万元(占该次募集资金总额的0.624%)未在最后还款期限日(2024年2月1日)及时归还至募集资金账户。公司自查发现上述情况后，立即归还了该部分募集资金。该情况不存在变相改变募集资金用途的行为，亦不影响募投项目正常投资和建设。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董事会
二零二四年八月三十日
附件1
2020年公开发行可转换公司债券募集资金使用情况对照表
截至2024年6月30日
编制单位：浙江华海药业股份有限公司单位：人民币万元
■
[注1]系募集资金产生的利息收入一并投入本项目所致。
[注2]生物园区制药及研发中心项目已经正式投入使用，多个临床期项目已经转移至园区，正在积极推进上市许可申请工作，因前期投资大且持续的研发投入，加之产能尚处于爬坡阶段故尚未达成有效的经济效益。
股票代码：600521股票简称：华海药业公告编号：临2024-092号
债券代码：110076债券简称：华海转债
浙江华海药业股份有限公司
第八届监事会第十七次临时会议决议公告
本公司监事会及全体监事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江华海药业股份有限公司（以下称“公司”）第八届监事会第十七次临时会议于二零二四年八月二十九日在公司四楼会议室以通讯方式召开。会议应到会监事三人，实际到会监事三人，符合召开监事会会议的法定人数。会议由监事王虎根先生主持。会议程序符合《中华人民共和国公司法》（以下简称“公司法”）、《中华人民共和国证券法》（以下简称“《证券法》”）及《浙江华海药业股份有限公司章程》（以下简称“《公司章程》”）的规定，会议合法有效。会议审议并一致通过了如下议案：
一、审议通过了《公司2024年半年度报告全文及其摘要》
表决情况：同意3票；反对0票；弃权0票。
公司监事会根据《证券法》《上海证券交易所股票上市规则》等相关规定和要求，对董事会编制的公司2024年半年度报告全文及其摘要进行了严格的审核。监事会认为：
1、公司2024年半年度报告全文及其摘要的编制和审议程序符合法律、法规及《公司章程》的有关规定。
2、公司2024年半年度报告全文及其摘要的内容和格式符合中国证监会和上海证券交易所的有关规定，所披露的信息真实、完整地反映了公司2024年半年度的经营管理和财务状况等事项。
3、公司监事会未发现参与2024年半年度报告全文及其摘要编制和审议的人员有违反保密规定的行为。
《浙江华海药业股份有限公司2024年半年度报告》及其摘要详见公司于2024年8月31日发布在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）上的公告。
二、审议通过了《公司2024年半年度募集资金存放与实际使用情况专项报告》
表决情况：同意：3票；反对：0票；弃权：0票。
具体内容详见公司于2024年8月31日刊登在中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报及上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）上的《浙江华海药业股份有限公司关于2024年半年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告》。
三、审议通过了《关于开立募集资金专项账户的议案》
表决情况：同意：3票；反对：0票；弃权：0票。
为规范募集资金的存放、使用和管理，切实保护投资者权益，根据《上市公司监管指引第2号一一上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第1号一一规范运作》及公司《募集资金管理制度》等有关规定，同意公司全资子公司浙江华海生物科技有限公司开立募集资金专项账户，并与公司、保荐机构、募集资金专项账户开户银行签署募集资金四方监管协议，对募集资金的存放和使用进行监管。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司监事会
二零二四年八月三十日