如何加强药品质量？全国人大代表、华海药业董事长陈保华提出这些建议｜两会声音

华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 陶炜 两会报道

近年来，人民群众对于药品质量的关注度越来越高，怎样把控药品质量也成为本次全国两会中代表委员们重点关注的议题之一。

对此，全国人大代表、华海药业董事长陈保华提出，要从立法等多个维度加强对药品质量的把控。

他今年提交的两份议案——《关于抓紧出台原料药分段生产相关法规和指南的建议》《关于完善持有人制度、加强委托生产质量管理的建议》，均直接瞄准了加强药品质量这一议题。

制定原料药分段生产法规与指南

陈保华提出，多数发达国家和地区已出台原料药分段生产相关法规指南，允许原料药在不同场地进行分段生产。因利用不同企业、不同地域的现有优势条件进行生产既能保证产品质量，又能整合各企业优势资源，有助于提升生产效率，又能够避免相关生产安全的问题，故原料药的分段生产等分散在不同的企业乃至不同的国家都有广泛而充分的实践。近年来在我国获批上市的原研药品或者进口仿制药品，在国外也是允许用分段生产的方式进行制造。

他认为，原料药分段生产可以优化资源配置，提高生产效率。降低生产成本，提升市场竞争力。同时，原料药分段生产并不意味着质量控制的放松。相反，通过分段生产，可以使得每个生产阶段都得到更严格的质量监控和专业化生产。并以此为契机，严格要求企业遵守相关的生产标准和法规，确保生产出的原料药符合质量要求。同时，分段生产还可以使得质量控制更加透明和可追溯，一旦出现质量问题，可以迅速定位并采取相应的措施进行纠正。

他建议，在对原料药登记企业以及生产场地的监管上，规定境外或境内的申请人和生产场地均可实施原料药分段生产；申请人和生产场地均应接受国家食品药品监督管理总局和地方监管部门的监督检查。在委托生产的药品范围上，明确规定一般药物的委托生产加工法规或指南文件，也适用于原料药。在委托生产的管理上，受托方和委托方均需符合GMP及其他相关法律法规要求，申请人/原料药的生产者负责最终产品的放行，申请人有权对受托生产企业的设施开展GMP符合性审计。

他建议尽快完善《国家药品管理法实施条例》相关规定，通过对完成度较好的原料药或者产品经验较多的省市的分段生产“先行、先试”积累经验，并逐步开放创新型药物的原料药的分段生产，不断满足国内原料药分段生产的需求，补齐相应制度短板。

加强委托生产质量管理

自2015年国务院提出开展MAH制度（药品上市许可持有人制度）试点工作以来，我国医药产业经历了深刻的变革。

所谓MAH制度，是指取得药品注册证书的企业或机构对药品质量承担全生命周期主要责任的制度。该制度将药品上市许可与生产许可分离，允许药品上市许可持有人自行生产药品或委托其他药品生产企业生产。

“随着MAH制度的推行，委托生产成为常态，但这也带来了质量控制、生产合规等方面的风险。部分B证、C证企业可能缺乏足够的生产经验和质量控制能力，导致药品质量存在隐患。”陈保华表示。

因此，他建议要强化MAH核心能力建设与监管，提升质量管理能力。“MAH应建立完善的质量管理体系，加强内部培训，确保所有员工熟悉并遵守相关法规和标准。监管部门应定期对MAH进行质量审计，促进其质量管理能力的提升。MAH应建立健全风险防控机制，运用现代信息技术手段进行风险监测和预警。监管部门应加强对MAH风险防控能力的评估和指导，确保其能够有效应对潜在风险。”他说。

他还提出，应当优化监管新模式，加强跨省协作。国家药监局应牵头建立跨省监管协调机制，明确各省级药监局的职责和协作方式，确保监管无死角、无漏洞。同时建议制定统一的监管标准和流程，确保各地监管工作的一致性和有效性。同时，加强监管信息的共享和互通，提高监管效率。

此外，他还建议，应当引入QP制度，提升质量管理水平。所谓QP制度，即药品质量受权人制度，是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。他认为，应当借鉴欧盟等发达国家的经验，建立符合我国国情的QP制度。明确QP的资格认证标准、选拔程序、职责权限等，确保其能够独立、客观地履行质量管理职责。

还有，需要健全药物警戒体系，保障用药安全。他建议进一步加强基础设施建设、药物警戒人才队伍建设、专家委员会建设、药物警戒相关工作程序以及面向行业的指导原则，提高公众对药物不良反应的认知度，引导公众主动参与药物不良反应报告。同时，借助先进的信息化系统和大数据分析工具，更有效地进行药物安全风险评估和预警。如国家不良反应报告系统自动化因果关系判断功能、医疗机构不良反应从医院信息系统HIS数据中自动获取等。

责任编辑：徐芸茜 主编：公培佳