华海药业：FDA警告信背后的合规隐忧与战略迷思

6月9日，华海药业公告披露收到美国FDA针对其浙江临海汛桥生产基地的警告信。该警告信源于2025年1月的现场检查，主要指出口服固体生产设备清洁管理、无菌区域维护及压片参数研究等方面存在缺陷。公司回应称已启动整改并保持沟通，强调该警告仅影响汛桥基地相关ANDA申请，不影响当期业绩。

业绩波动暗藏经营压力

尽管2024年年报显示公司营收95.47亿元（同比增14.91%）、净利润11.19亿元（同比增34.74%），但2025年经营态势出现转折。一季报营收同比下降5.21%，经营活动现金流净额骤降77.13%。更值得关注的是，7月14日发布的半年度业绩预告显示，归母净利润预计同比下降40%-50%，公司将下滑归因于集采压价、原料药竞争加剧、研发投入增加及汇率波动。

创新药战略收缩引质疑

2025年1月，公司挂牌转让抗抑郁新药HHT101项目引发市场震动。该与军科院合作的项目已完成临床Ⅱ期，十年累计投入6490万元，转让底价1.1亿元中公司仅获6000万首付款。这已是公司两年内第二次转让核心管线——2023年凝血酶抑制剂HHT120项目以5100万元转让给丽珠集团。尽管公司解释称需"整合研发资源"，但其创新药平台华奥泰持续亏损（2024年前三季度净亏2.16亿元，净资产-10.6亿元），且尚无产品上市的现实，令市场对其创新转型能力产生疑虑。

资本困局与历史风险叠加

公司资本运作屡现波折：耗时近两年的定增计划募资额从15.6亿元缩水至12.1亿元，至今未落地；2024年子公司长兴制药终止北交所上市。同时，2018年缬沙坦事件遗留风险仍在发酵，山德士1.15亿美元索赔悬而未决，默沙东专利侵权诉讼又添新忧。值得关注的是，公司货币资金达14.47亿元（截至2024年三季度），资金储备与资本运作困境形成反差。

百亿门槛前的挑战

2024年上半年国内收入同比激增30%，推动公司接近百亿营收目标。但FDA警告信暴露了国际化合规短板，而创新药管线收缩与资本受挫，正动摇市场对其战略定力的信心。二级市场已有所反应：国泰君安将目标价从22.5元下调至19元，公司股价较2020年高点跌去66%，最新报15.41元。

当一家药企的海外合规警报与创新药战略收缩同步发生，其百亿营收里程碑的意义已超越业绩本身。华海药业面临的不仅是FDA整改清单，更是仿制药企转型过程中，如何平衡短期业绩与长期创新的根本性命题。历史诉讼的阴云与资本市场的耐心消耗，正让这场转型之路愈加崎岖。