华海药业马来酸曲美布汀片获药品注册证书，视同通过一致性评价

中访网数据 浙江华海药业股份有限公司近日宣布，其研发的马来酸曲美布汀片（规格：0.1g）已获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。该药品注册分类为化学药品3类，根据国家相关政策，其获批生产可视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。马来酸曲美布汀片主要用于改善胃肠道运动功能紊乱引起的系列症状及肠易激综合征。该药品原研企业为日本田边三菱制药，目前在国内已有包括远大医药、普利制药等在内的多家企业生产。据米内网数据预测，该药品2025年国内市场规模约人民币3.4亿元。华海药业在此研发项目上累计投入费用约人民币1,010万元。公司表示，此次获批丰富了公司产品管线，有助于提升产品市场竞争力，但同时提示产品未来生产和销售可能受国家政策及市场环境等因素影响，存在不确定性。