华海药业子公司加巴喷丁胶囊获美国FDA批准，将进军美国市场

中访网数据 浙江华海药业股份有限公司（股票代码：600521）于2026年3月10日发布公告，宣布其下属子公司普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical Inc.）研发的加巴喷丁胶囊（规格：100mg、300mg、400mg）的新药简略申请（ANDA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，ANDA号为219814。该药品主要用于治疗成人带状疱疹后神经痛，原研药由VIATRIS SPECIALTY LLC研发，于1994年在美国上市。根据IQVIA数据，2025年该药品在美国市场的销售额约为2141万美元。截至目前，华海药业在该项目的研发投入约为870万元人民币。此次获批意味着华海药业获得了在美国市场销售加巴喷丁胶囊的资格，标志着公司在美国仿制药市场的产品线得到进一步丰富。此举预计将有助于公司扩大在美国市场的销售份额，提升品牌知名度与整体市场竞争力，并对公司未来经营业绩产生积极影响。