天士力合作终止，中药出海这么难？

近日，天士力发布公告，宣布与美国Arbor Pharmaceuticals, LLC.签署《终止协议》，收回其核心产品复方丹参滴丸（T89）在美国的独家销售权益。

这一举动标志着始于2018年、旨在推动首款复方中药通过美国FDA审批的国际化合作正式搁浅。复方丹参滴丸的出海尝试始于1997年，至今已近三十年，远超常规新药审批周期，而此次合作的终止，再次凸显了中药国际化面临的长期挑战。

T89出海未果

T89是中国最早尝试通过美国FDA认证的中药之一。

1998年，该药首次通过美国FDA的临床用药申请，并获得批准直接进入Ⅱ/Ⅲ期临床试验。2016年，该产品完成FDA的Ⅲ期临床试验，成为首个进入该阶段的中药制剂。当时公告的试验结果显示，T89治疗慢性稳定型心绞痛方面具有安全性和有效性。

2018年，天士力与美国制药公司Arbor Pharmaceuticals, LLC.签署《许可协议》，开启商业化合作。根据协议，Arbor将出资最高2300万美元的研发付款，共同进行FDA临床开发和申报。产品上市后，天士力可获得最高5000万美元的销售里程碑付款，以及按毛利分层提取最高可达毛利50% 的销售分成。

这笔交易在当时被视作天士力推动其核心中药产品国际化的重要一步。天士力也对其寄予厚望，希望它能成为打开欧美市场的钥匙。

然而，2026年2月6日，双方签署终止协议，合作正式结束。根据天士力公告，此次终止合作的核心原因是合作方Arbor公司被Azurity Pharmaceuticals收购，目前正在进行业务调整。天士力最终仅收回750万美元款项。

公开资料显示，Arbor公司于2021年8月被Azurity收购，成为其全资子公司。

本次终止协议的核心内容包括：许可协议自终止日起失效；Arbor公司需停止使用所有相关知识产权；并在30日内向天士力移交或销毁所有与产品相关的注册材料、临床试验数据等文件。

据悉，T89-07-CAESA是天士力在美国开展的治疗慢性稳定型心绞痛多中心、随机、双盲、大样本Ⅲ期临床试验，分别在全球9个国家/地区127个临床试验中心进行，约千名受试者和约五百名研发人员参与了试验研究。试验结果达到主要临床终点。但FDA并未予以批准上市。并要求增补验证性试验，以确认第六周结果的可靠性。

漫长的审批过程中，T89也曾面临诸多质疑。而2025年半年报中，天士力曾表示T89国际临床研究处于Ⅲ期阶段，预计2027年12月完成。如今合作终止，让这一时间变得更加不确定。

值得一提的是，在健识局的报道中，天士力回应：“合作终止是因为合作公司自身的原因，现在这个项目是天士力自己在做。至于产品什么时候能在美国上市，则尚未有明确时间。其在公告中指出，合作终止不会对公司项目推进、生产经营及财务状况产生重大影响。”

业界分析，Arbor被收购后，新东家Azurity必然会对所有管线进行效率评估，一个投入近八年仍未产生收入的项目，在资本回报率考核下难免面临压力。

更核心的是，复方中药的化学成分复杂性、作用机制并不适配FDA审批机制。专家曾指出，中医药理论体系尚未被世界广泛理解和接受，中医药临床救治应用还没有获得真正许可。这就导致了中药产品“出海”的过程中也存在一些实际困难。

如今，随着更熟悉当地审评审批政策的公司缺席，天士力冲击美国市场似乎变得更难了。

整体业绩承压

在国际化遇阻的同时，复方丹参滴丸在国内市场也面临增长天花板。

在发布终止协议公告的同日，天士力披露了2025年度业绩快报。2025年公司营收82.36亿元，同比减少3.08%；扣非归母净利润7.87亿元，同比下降24.06%。

这一数据表明，公司主营业务的盈利能力出现了明显下滑。在经历集采扩面后，复方丹参滴丸价格已降至22.18元/盒。尽管天士力通过“以价换量”策略稳住了销量，但销售额难以回到历史高点。

2017年复方丹参滴丸销售达1.47亿盒峰值后经历下滑，2024年虽回升至1.53亿盒，但增长逻辑已发生改变。这款早在2002年就成为中国第一个年销售额破10亿元的中成药，如今已逐渐退下舞台。

不过，2025年归母净利润为11.05亿元，同比增长15.68%。这一增长主要得益于公司正式加入华润体系后，通过“百日融合”和“首年融合”工作，在业务稳定、团队稳定的基础上，加快与华润三九的资源整合，提升了运营效率。

天士力在2025年业绩快报中指出，面对医药行业集采控费等政策因素影响，公司持续聚焦心血管及代谢、神经/精神、消化三大治疗领域，推进核心业务，提升企业效益效率和竞争力。

天士力早已意识到单一产品依赖的风险，在创新转型上已持续多年。

据悉，2024年天士力研发投入高达8.3亿元。目前在研管线项目达83项，其中创新药31项。重点品种如普佑克（新增脑梗适应症）、安神滴丸、PXT3003等已进入上市申报或临床后期阶段，有望在未来2～3年贡献业绩增量。

此外，2025年半年报显示，公司管线项目达83个，其中创新药31项，覆盖双抗、CAR-T、ADC等热门赛道。然而，这些投入尚未转化为产品优势。很多潜力管线仍处于临床早期阶段。

2025年是天士力正式纳入华润体系的首年，也是其经历“阵痛”的一年。对其而言，随着华润入主带来的管理优化与渠道协同，以及创新药管线的逐步兑现，将是未来公司突破的关键点。

与此同时，放眼行业，天士力复方丹参滴丸的出海路困阻，也不仅是一家企业的商业挫折，更是中国中药国际化进程的缩影。它深刻揭示了中药在冲击欧美医药市场时面临的标准差异与壁垒。

参考资料：网络公开信息，包括新闻资讯、企业官网、政府文件等。