全国人大代表、康缘药业董事长肖伟：消除对中药创新药的歧视，鼓励经典名方开发成新型中成药｜两会声音

本报（chinatimes.net.cn）记者郭怡琳 于娜 北京报道

今年的政府报告中再次提到“促进中医药传承创新”，为推动中医药发展注入了新的“精气神”。

近年来，中成药作为中医药发展的重要成果，正迎来高质量发展的新契机。然而，中成药工业起步晚、中药行业医药工业占比小、龙头企业少等问题依然突出，中成药在临床应用中也面临着一定的挑战。今年全国两会上，全国人大代表、中国工程院院士、康缘药业董事长肖伟建议，鼓励古代经典名方开发成为新型中成药，支持扩展临床使用场景。

今年是肖伟作为全国人大代表连续履职的第十七个年头。17年来，他围绕中医药传承创新孜孜以求、积极建言。肖伟表示，“对企业来说，创新是保持核心竞争力的源泉。推动中医药产业发展，必须充分发挥龙头企业创新引领作用。对于行业而言，则要打造中医药智能制造全链条体系。”

消除对中药创新药的歧视

肖伟坦言，“目前在公立医院中，仍存在对中成药使用的各种限制。”据悉，很多综合型大医院对中药存在误解，歧视性地认为所谓的化学药疗效明确，中成药没有过硬的循证医学依据，所以在药占比较高时，医院限制品种时首先限制中成药，甚至限制中药创新药的国谈、医保和基药品种的使用。

此外，目前中成药的创新药在各级公立医院进院时受到严重限制，甚至中成药创新药的国谈品种在进医院时都非常困难，中成药进院门槛高、进院难的问题十分突出。很多医院将中成药特别是中成药创新药与传统中药相提并论，在临床处方过程中进行限制，认为西医不懂中成药，西医必须取得中医师资格后才能允许开中成药，造成中成药在综合性大医院受到严重的制约。

肖伟强调，“实际上中成药特别是中成药创新药的研发，都通过了严格规范的临床前药学基础科学研究和临床循证医学等研究，有充分的循证医学证据，都符合严格技术指导原则和法律法规的要求，有明确的中医‘功能主治’和西医‘临床适应症’，使得无论是中医还是西医的临床医生都能够针对疾病看得懂、会使用。因此，对待中成药应该鼓励中西医并重，尤其是在临床诊疗疾病时应能用尽用。”

在肖伟看来，强化中医药特色是各级中医院特有的优势和重要使命，中成药是中药特色优势的重要体现，中医医疗机构应充分发挥中成药在优势病种领域的治疗作用，在重大疾病治疗中的协同作用，在疾病康复中的核心作用，确保中成药的主导地位。

记者了解到，目前一些中医院用药却不首选中成药，而是首先考虑有处方量考核因素的自有汤剂或饮片，或是以少量中成药搭配西药，中成药处方量还不如综合性医院。“一些中医院中，常有临床中医生根据患者特殊情况定制个性化经验处方，但在临床中大部分患者均是普遍证候，在此用药背景下中医院忽视使用中成药是不合时宜的。”肖伟说。

中成药作为中医药学传统理论与现代医学理论互通的重要载体，具有工程化生产、群体化应用等优势。然而，目前中成药工业的发展仍面临较大的压力与挑战。据中国医药工业信息中心统计，中药工业在医药工业中的占比逐年下降，从约29%下降到约22%。在临床应用中，仍存在歧视中成药、排斥中成药的现象，使得中成药的临床治疗地位并未充分体现。

在此背景下，肖伟建议国家卫健委和国家中医药管理局针对公立临床医院对中成药的临床应用制定相应扶持政策，最大限度鼓励使用中成药，充分发挥中成药工艺技术先进、质量标准高、临床疗效好的治疗优势。

鼓励经典名方开发成新型中成药

“古代经典名方是中医药传承创新的源泉，通过现代科技手段进行研发和生产，可以将这些经典方剂转化为具有现代制备工艺和质量标准的中成药，从而更好地满足临床需求。”肖伟表示。

事实上，传统中药汤剂的合煎和分煎不是简单的数学关系，各种单味中药配方颗粒的混合物用开水冲泡形成的免煎中药汤药与合煎熬成的汤液是否具有相同的疗效，仍有待进一步观察和研究。而古代经典名方是目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂，不仅是医学传承的精华，也是现代中医药守正创新的源泉，中医药传承创新亟待基于经典名方实现“好方”变“好药”。

以日本的中医药经典名方开发为例，他们将此定名为“汉方药”。从我国古代经典名方中遴选出了294个方剂，为了确保“汉方药”的疗效，采用从原方合煎的形式在临床中使用。日本汉方制剂规模2020年已达到2135.68 亿日元（102亿元人民币）。

而在我国临床使用时，以饮片的形式用单煎的方法，将此变成单味配方颗粒，对临床疗效的可靠性尚有待于进一步研究和认证。国家药品监督管理局鼓励经典名方的中药新药开发，将其定位为中药新药3.1类和3.2类，并完善了药学基础科学的研究，提升了质量标准，形成了一定的人用经验的临床证据，开发了一批中药3.1类和3.2类的新药，这些药的成功开发无论从药品的质量和临床疗效，都传承创新发展了经典名方的中医药价值，质量和疗效远超过日本的“汉方药”。

值得注意的是，目前“经典名方”制剂在国内市场规模断崖式低于日本，临床使用几乎为零。这些好的药品在临床中无论是进药还是医生使用及临床管理等诸多方面，存在着管理法规的制约和用药指导的不明，在中医临床医院不受到临床医生的待见，在综合性临床医院由于按中医证候施方配药，西医生是不准开方使用的。

肖伟强调，“经典名方开发成的中药新药陷于了非常尴尬的境地，中医药研发人员对经典名方开发的积极性受到了严重挫伤。中医药还有海量有价值的经典名方有待于进一步挖掘，这是中医药传承之本，绝不容忽视。我们建议必须要将经典名方开发的中成药，在政策上给与足够的扶持和支持，在临床上大力鼓励推广使用。”

编辑：颜源 主编：陈岩鹏