向“新”而行 康缘药业多维发力
新质生产力下的高质量发展，创新赋能产业发展已成为各领域标杆企业的更高追求。国内中医药企业，不仅仅通过外部赋能强化自身，龙头企业则是走上了创新引领，产业链条全面升级的道路。
作为国内创新中成药龙头企业，康缘药业深耕中医药领域40余年，坚持研发与技术创新，在过去一年中结出硕果，交出一份完美业绩答卷。
在前不久披露的2023年年报中，康缘股份实现收入规模、净利润规模创历史新高。不仅如此，在过去一年中，康缘药业不断取得创新成果，同时信息化发展水平大幅跃进。公司运用其数字化、智能化生产技术，不断推进中医药生产的标准化、自动化，持续开发一系列现代临床认同的创新中药。康缘药业的市场竞争力得到进一步巩固和提升。
康缘药业董事长肖伟指出，新时代的中医药事业高质量发展要将中医药的原创优势与现代科技相结合，研究“病-证-方·效-靶”关联规律。同时全力打造智能制造全链条体系，探索新一代中药制造技术。培育高素质劳动者，促进中医药产业全要素生产率提高。康缘药业
正在以实际行动践行“创新驱动”理念，树立国内创新中成药发展标杆，从而中医药传承创新发展注入新动能。
引领创新中成药赛道
在医药制造业的整体规模增长出现波动的情况下，创新仍是医药行业尤其是中药行业发展的主旋律，中药创新药研发热情持续高涨。
根据国家药监局发布的2023年度药品审评报告，2023 年，药审中心受理各类注册申请 18503 件(同比增加35.84%，以受理号计)。2023年受理中药注册申请1163件，按审评序列统计，IND 75件，同比增加31.58%。
作为创新中成药的龙头企业，康缘药业始终秉承“振兴国药，报效祖国”的初心和使命，积极实施创新驱动战略。
得益于其创新战略，截至2023年年末，康缘药业共计获得药品生产批件204个，其中49个药品为中药独家品种，共有2个中药保护品种。公司产品共有112个品种被列入 2023 版国家医保目录，其中甲类48个，乙类64个，独家品种26个；共有43个品种进入国家基本药物目录，其中独家品种为6个。
目前，在医药制造业的整体规模增长出现波动的情况下，创新仍是医药行业尤其是中药行业发展的主旋律，中药创新药研发热情持续高涨。
而作为龙头创新中成药企，公司康缘药业持续加大研发投入，2023年公司研发费用为7.72亿元，同比增长27.4%，占营收比例为15.86%。2024年一季度，康缘药业研发费用2.04 亿元，同比增长15.02%，占营业收入比例为15.01%。
经统计，截至4月23日，有647家上市公司在2024年一季报中披露了披露了研发费用相关数据，其中仅37家上市公司一季度研发费用超过2亿元。
在康缘药业的重金投入下，公司在新药数量、有效发明专利、承担国家重大科研项目的数量上均居行业领先水平，着力推动产品创新、学术创新、推广创新、销售模式创新。
截至2023 年底，公司累计获得发明专利授权669件，拥有中药新药56个、化学药新药9个，研发实力在国内中药企业中处于领先地位。
就在近期，据CDE官网显示，康缘药业1.1类中药新药“七味脂肝颗粒”获得临床试验默示许可，适应症为非酒精性脂肪性肝炎湿热痰瘀互结证。
非酒精性脂肪性肝炎（NASH/MASH）是非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的严重类型，也是导致肝脏相关死亡的主要原因，患者常常表现出食欲减退、恶心呕吐或右上腹隐痛等症状。
弗若斯特沙利文预测，届时中国的MASH药物市场规模将增长至355亿元。
然而，由于MASH发病机制复杂，数十年来已有上百款药物中途折戟。直至今年3月，THR-β抑制剂Resmetirom成功获得美国FDA加速批准上市，成为了FDA率先批准上市的MASH新药。尽管如此，MASH疾病仍然存在沉重负担，药物需求较大。
此外，康缘药业还有4款1类新药的临床申请获得受理，包括1款生物药1类新药KYS202003A注射液，1款化药1类新药注射用AAPB，以及1款中药1类新药羌芩颗粒、其中羌芩颗粒、注射用AAPB已获批临床。
融合循证医学 为国人做好药
这几年，改革完善中药评审审批机制的一系列政策实施促进了中药研发创新，推动产业健康发展，带动了工业升级换代。这也是康缘药业创新成果得以不断推出的土壤。业内专家指出，未来适合中国人生命基因、身体素质特点的创新药将更多来自中医药。
“在中医药现代化发展中，强调‘中医药创新研发’，对于满足人民群众日渐增长的多样化健康需求，促进中药产业高质量发展具有重要意义。”业内人士称，近年来，康缘药业持续将中药创新药研发作为核心发展战略，秉承“现代中药，康缘智造”理念，助力中医药传承创新发展。
经过20多年的中药创新发展，康缘药业探索出了以功效物质研究为核心的中药新药发现、全过程质量控制、临床疗效评价等系统的“解码中药”新模式，让中医药疗效被现代临床“看得清、说得明、听得懂”，形成了一批疗效确切的中药新药。
在以往，中成药中药成分复杂、质控难度大。质控问题是横在国内创新中成药面前的一道难题。据了解，康缘药业在业内率先将指纹图谱技术运用于药品质量控制。国家标准产品的指纹图谱相似度达到80%即为合格，“以热毒宁注射液为例，从药材选取到整个生产过程，我们构建了16张指纹图，全过程设有860个质量监控点，保证生产各个环节都能受到管控。”康缘药业人士介绍，通过技术赋能，传统的质控问题得以解决。
中药乃至中成药得不到国外认可的另一主要原因是评价方法得不到认可，康缘药业用符合国际标准的循证研究方法证明其有效性和安全性。
以康缘股份旗下的散寒化湿颗粒为例。
散寒化湿颗粒是康缘药业针对寒湿郁肺所致疫病研发的一款创新中药产品。2019年12月，武汉爆发新冠疫情，中国中医科学院广安门医院仝小林院士运用“态靶因果”的临床辨治方略，依气候“湿冷”之征及患者“寒湿”之证，经典五方化裁，拟定了“中医通治方-抗疫一号方”即“散寒化湿颗粒”。据了解，散寒化湿颗粒在2020年武汉地区抗疫期间使用量就高达72万付，相关研究证明，服用散寒化湿颗粒后，无一例患者轻症转重症，可大幅降低确诊，快速截断病势。
其后，康缘药业将该药主动与美国辉瑞公司的Paxlovid进行新型冠状病毒感染治疗对照研究。由仝小林院士和曹彬教授团队牵头采用前瞻性、多中心、随机对照研究的方法，进行大样本、长周期循证医学研究。结果显示，散寒化湿颗粒在发热、咽痛、咳嗽、乏力等四个单项症状上的改善效果优于Paxlovid。这表明，在改善患者的主观感受方面，散寒化湿颗粒可能更具优势。这对于提升患者的生活质量和治疗效果具有积极意义。
据了解，康缘药业在研发散寒化湿颗粒时，充分利用现代科技手段，深入剖析中医药的作用机制，精准定位药效成分，确保了产品的疗效确切和安全性。同时，公司还注重产品的质量控制，从原材料采购到生产工艺控制，再到成品检验，都严格遵循国家标准和行业规范，确保每一粒散寒化湿颗粒都符合高品质要求。
散寒化湿颗粒的成功研发和推广，是康缘药业在中药创新研发道路上取得的又一重要成果，也是其创新实践的又一案例，同时，也为中医药行业的可持续发展注入了新的活力。