违规生产药品 益佰制药(600594.SH)及相关人员被贵州药监局合计罚没近千万元

智通财经APP讯，益佰制药(600594.SH)发布公告，贵州益佰制药股份有限公司、公司法定代表人窦啟玲、生产负责人梁建琼及质量负责人兼质量受权人邓思雄分别收到贵州省药品监督管理局出具的《行政处罚告知书》。

贵州药监局对公司开展检查时，发现公司涉嫌在艾迪注射液前提取过程中部分工序未严格按照工艺规程进行操作，不符合《药品生产质量管理规范》的规定，贵州药监局依法立案调查。

经查，公司存在以下行为：药材提取的部分工序未按照批件工艺进行操作;药材斑蝥未经净制直接投料煎煮提取;批生产记录中部分工序步骤记录不准确，生产记录保存不齐全，填写的内容不完整，不能保证每批产品生产过程可追溯;生产记录存在涂改但无修改人员签名并说明理由;在未经确认的冷库存放关键物料提取液，对冷库是否达到储存条件未进行评估。

前述行为不符合《药品生产质量管理规范》第四条、第五十八条、第一百三十八条、第一百三十九条、第一百六十一条、第一百六十二条、第一百七十一条、第一百七十五条、第一百八十四条、附录三中药制剂第二十六条的要求，违反《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款的规定，情节严重。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，贵州药监局拟给予公司以下行政处罚：罚款贰佰万元(2,000,000.00)。

窦啟玲作为贵州益佰制药股份有限公司的法定代表人，未按照《药品生产监督管理办法》第二十九条的规定切实履行岗位职责，监督质量管理体系正常运行，保证药品生产过程控制、质量控制以及记录和数据真实性。对公司的违法行为，应当承担相应的法律责任。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，贵州药监局拟给予其个人以下行政处罚：(1)没收所获收入3,068,822.44元;(2)并处所获收入百分之二十五的罚款计767,205.61元。以上罚没款共计叁佰捌拾叁万陆仟零贰拾捌元零伍分(3,836,028.05)。

梁建琼作为贵州益佰制药股份有限公司的生产负责人，未按照《药品生产质量管理规范》第二十二、第二十四条的规定切实履行岗位职责，监督质量管理体系正常运行，确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存并进行完整记录，保证每批产品生产过程可追溯，确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程等。对公司的违法行为，应当承担相应的法律责任。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，贵州药监局拟给予其个人以下行政处罚：(1)没收所获收入1,204,355.68元;(2)并处所获收入百分之四十的罚款计481,742.27元。以上罚没款共计壹佰陆拾捌万陆仟零玖拾柒元玖角伍分(1,686,097.95)。

邓思雄作为贵州益佰制药股份有限公司的质量负责人兼质量受权人，未按照《药品生产质量管理规范》第二十三、第二十四条、第二十五条的规定切实履行岗位职责，监督质量管理体系正常运行，确保严格按照规程进行生产和记录。对公司的违法行为，应当承担相应的法律责任。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，贵州药监局拟给予其个人以下行政处罚：(1)没收所获收入547,709.55元;(2)并处所获收入百分之二十五的罚款计136,927.39元。以上罚没款共计陆拾捌万肆仟陆佰叁拾陆元玖角肆分(684,636.94)。