尖峰集团：化学原料药盐酸头孢甲肟上市申请获批

中证智能财讯 尖峰集团（600668）5月27日晚间公告，近日，公司全资子公司浙江尖峰药业有限公司收到国家药监局关于化学原料药盐酸头孢甲肟的《化学原料药上市申请批准通知书》。

根据公告，本品适用于头孢甲肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)、肺炎链球菌、消化球菌属、消化链球菌属、大肠杆菌、柠檬酸杆菌属、克雷白菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、变形菌属、流感嗜血杆菌、拟杆菌属等引起的感染症。

尖峰药业根据国家仿制药一致性评价的要求，开展注射用盐酸头孢甲肟质量与疗效一致性评价研究，为满足一致性评价相关质量要求，原料药同步进行工艺优化。2019年9月，尖峰药业向国家药监局药品审评中心递交盐酸头孢甲肟原料药登记申请并获受理。近日，尖峰药业取得药监局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》，该原料药在CDE原辅包登记信息平台显示状态为“A”。截至本公告日，盐酸头孢甲肟在CDE原辅包登记信息平台显示状态为“A”的企业共九家，为石药集团中诺药业（石家庄）有限公司、桂林澳林制药有限责任公司等。

尖峰药业已于2024年4月取得盐酸头孢甲肟注射剂仿制药一致性评价的补充申请批准通知书。截至本公告日，尖峰药业在盐酸头孢甲肟原料药及注射剂一致性评价项目的研发总投入约为人民币851.11万元（未经审计）。

尖峰集团表示，尖峰药业已具备相应的生产线，本次获得化学原料药盐酸头孢甲肟的《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关原料药审评技术标准，盐酸头孢甲肟原料的工艺优化及注射剂仿制药一致性评价获得通过，有利于提升市场竞争力。