专利权到期，东阳光明星降糖药利格列汀片恢复挂网采购资格背后

华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 王敬 张智 深圳报道

一年前被判专利侵权而在全国各地撤网的广东东阳光药业有限公司（下称“广东东阳光”）生产的利格列汀片，近日在上海、广东两地恢复挂网采购资格。

此前，利格列汀的原研药厂德国勃林格殷格翰在2021年向国家知识产权局申请重大专利侵权纠纷行政裁决。随后，2022年7月，广东东阳光被国家知识产权局判定构成侵权，仿制药利格列汀片因此陆续在全国各地撤网。

针对利格列汀片恢复采购资格事宜，《华夏时报》记者致函广东东阳光，截至发稿尚未收到回复。

据悉，勃林格殷格翰的利格列汀多个专利的保护期将持续到2030年。DPP-4是糖尿病研究领域的热点，也是糖尿病口服药最热门的靶点之一，随着利格列汀DPP-4抑制剂降糖药的专利到期，国内市场或迎来新的竞争格局。

海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东在接受《华夏时报》记者采访时表示：“利格列汀药物的专利到期将为市场带来更多选择和竞争，有助于促进药物创新和降低药价。随着DPP-4抑制剂降糖药的专利到期，会引发国内市场竞争逐渐加剧的趋势，市场上会出现更多品牌和型号的利格列汀药物，导致市场竞争格局的改变，并导致药价的下降。”

因判定专利侵权，被全国撤网

利格列汀为一种二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，是一款明星降糖药，原研方是德资企业勃林格殷格翰。该药于2011年6月在美国上市，2013年4月在中国获批上市，商品名为“欧唐宁”，挂网价格为57.39元/盒。据药融云全国医院销售数据库，利格列汀片自上市来院内销售额一路增长，2021年已达到7.64亿元，同比增长103.62%，是目前国内最畅销的降糖药之一。

2020年7月8日，广东东阳光的利格列汀片首仿获批上市，并视同通过一致性评价，随后在全国24个省（区、市）获批挂网，价格为44.8元/盒。

由于原研药在中国仍处于专利保护期内，2021年11月，勃林格殷格翰以东阳光药（港股上市公司）与广东东阳光侵犯其专利权提出重大专利侵权纠纷行政裁决请求。

2022年，国家知识产权局官网公布的《重大专利侵权纠纷行政裁决书》显示，广东东阳光未经专利权利人许可，实施了制造、销售和许诺销售被控侵权产品的行为，构成侵权。

根据裁决书，国家知识产权责令广东东阳光在裁决做出之后，立即停止制造、销售、许诺销售侵权产品的行为，并从已挂网的药品采购平台撤回利格列汀片的挂网。

据悉，勃林格殷格翰共提交了29项证据，主要有两部分，一部分是化学分子式相关内容，目的是说明产品在化合物层面高度相似；另一部分则是东阳光在国内各省市销售该药物的证据，目的是证明其存在销售行为。

此前，广东东阳光的利格列汀片此前已在上海、广东、江西等地进行销售，在上海等24个省（区、市）已被公告、公布、执行或公示挂网。

邓之东表示，作为全国首例重大专利侵权行政裁决案，东阳光药业仿制药利格列汀片的专利侵权案例对业内具有重要的参考意义，为其他公司提供了一个经验和教训，明确了专利保护在中国合法有效的地位，也表明中国对知识产权保护的意愿和能力不断增强，对于促进创新和知识产权的保护具有积极意义。

多个专利的保护期延续到2030年

10月7日，上海阳光医药采购网发布了《关于恢复广东东阳光药业股份有限公司生产的利格列汀片采购资格的通知》。通知称“广东东阳光药业股份有限公司生产的利格列汀片涉及Boehringer Ingelheim International GmbH（Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG）的专利权到期，现恢复广东东阳光药业股份有限公司生产的利格列汀片的采购资格。”

早在9月，广州公共资源交易中心已率先发布《关于恢复广东东阳光药业有限公司的利格列汀片挂网的通知》。通知显示，根据《广州药品集团采购挂网采购方案》相关规定和工作安排，现恢复广东东阳光药业有限公司的利格列汀片挂网。

值得一提的是，据上海、广东两地相关平台通知显示，广东东阳光涉及的专利权到期，因此可以恢复采购资格，但勃林格殷格翰的利格列汀多项专利的保护期可以到2030年。

对此，邓之东向本报记者分析称：“两个期限的区别在于：一个到期，不再受排他性保护；一个未到期，继续受独占权保护。”

据了解，勃林格殷格翰为利格列汀申请了多项专利保护，其中包括化合物专利、用途专利、制剂组合物专利、联合用药、制备方法等外围专利等，而广东东阳光侵犯了勃林格殷格翰保护利格列汀化合物的一项专利。

“一个药物涉及多个专利保护是因为在一个药物的研发和生产过程中，会涉及多个创新和发明，每个发明都可以获得一项专利保护。这样做可以确保药物的各个方面都得到合理保护。”邓之东指出。

财经评论员张雪峰在接受《华夏时报》记者采访时表示，东阳光药业涉及的专利权到期意味着相关专利的保护期限已经届满，其他公司可以合法地生产和销售该药物的仿制品。而勃林格殷格翰的利格列汀多个专利的保护期可以延续到2030年，意味着其他公司在该期限内无法生产和销售利格列汀的仿制药。

目前，除了广东东阳光药业，科伦药业、扬子江药业、华海药业、石药欧意等药企也获得该品种批文。

在张雪峰看来，随着利格列汀DPP-4抑制剂降糖药的专利到期，利格列汀DPP-4抑制剂降糖药市场将面临更加激烈的竞争。随着专利到期，其他公司可以推出利格列汀的仿制药，从而降低药物的价格，增加市场竞争。同时，利格列汀DPP-4抑制剂作为一种常用的降糖药物，市场需求将继续增长，但随着仿制药的增加，市场份额可能会重新分配。不同公司将通过降低价格、改进药物的疗效和副作用等方面进行竞争，市场格局可能会发生一定的变化。

邓之东也认为，国内市场竞争会逐渐加剧导致市场竞争格局的改变，并导致药价的下降。原先拥有专利的制药公司将会采取措施来保持竞争优势，如推出改良版的药物或在其他方面进行创新等。