天津港保税区企业突破神经免疫疾病实验室诊断难题

转自：中国科技网

科技日报记者 陈曦

11日，记者从天津港保税区获悉，在2023第十二届中国创新创业大赛生物医药全国赛上，天津港保税区企业天海新域生物科技有限公司（以下简称“天海新域”）凭借参赛项目“神经免疫疾病诊断试剂盒及其应用” 荣获优秀企业奖。

据了解，神经免疫疾病是一组包括神经元、轴索、髓鞘或神经肌肉接头等神经组织受到免疫细胞、炎症因子或者抗体攻击而导致的一类疾病，包括多发性硬化、视神经脊髓炎和重症肌无力等。该类疾病是全球青壮年致残的首要原因，及早明确诊断对患者的治疗和病情控制具有重要意义。

在本届大赛中，天海新域利用其自主研发基于细胞的抗体检测新技术，建立高质量的神经免疫病实验室诊断技术体系，突破神经免疫病体液检测诊断技术难题，使得神经免疫疾病诊断方案具有高灵敏性、高特异性、高临床符合度等多项优势。

据悉，天海新域的诊断方案还入选重症肌无力全国多中心、前瞻性和双盲研究（SCREAM研究）的参比方案，研究结果证实天海新域自主研发基于细胞的抗体检测新技术在诊断可靠性方面优于放射免疫等诊断技术，首次产生了重症肌无力全球首个I级方法学推荐证据，并对其他神经免疫病抗体检测及临床诊断也有重要参考价值。今年7月20日，《柳叶刀》子刊报道了这一成果。

目前，天海新域“神经免疫疾病诊断试剂盒及其应用”项目由天津港保税区创新创业中心服务并转化落地。2022年，天海新域在保税区搭建集产品研发和检测诊断为一体的高端综合实验平台。同年9月，该保税区坚持“党建引领 共同缔造”理念，依托自贸区先行先试的多项自主审批政策，为天海新域颁发了保税区第一张自主审批的第三方医学检验机构资质证书。