百花医药上半年扣非腰斩，M13A政策重击下能否等来拐点？

对于一家体量有限的CRO企业而言，能不能在做好主业的同时兼顾前沿布局，需要在资源分配上做出理性取舍。

出品/产经风云

半年报披露季，几家欢喜几家愁。对于老牌CRO企业百花医药而言，刚刚交出的2026年上半年成绩单，着实也是捏了一把汗。

营收1.57亿元，同比下降22.13%；归母净利润1476.03万元，下降42.08%；扣非净利润更是仅剩1218.63万元，同比暴跌49.35%......接近腰斩的跌幅，将这家上市公司经营承压的现状暴露无遗。

而最令人唏嘘的，是旗下核心临床子公司礼华生物上半年净利润仅有24.06万元，几乎贴着盈亏平衡线在挣扎。一家上市公司的重要子公司，半年只赚出不到两顿商务宴请的钱，放在几年前行业高景气时期，恐怕没人敢想。

01两大核心业务板块“冰火两重天”

拆解营收结构会发现，百花医药的“药学研究+临床试验”双轮驱动模式，在2026年上半年呈现出截然不同的走向。

药学研发及一致性评价业务贡献营收7451万元，毛利率高达53.74%，是其当之无愧的利润奶牛。这块业务依托华威医药为运营主体，持续深耕缓控释、吸入给药、经皮给药等复杂制剂技术平台，在行业分化中守住了基本盘。

但临床试验板块就没这么幸运了。2026年上半年，百花医药临床试验业务营收6521万元，毛利率仅为27.79%，远低于药学板块。作为该板块运营主体的礼华生物，营收4236.54万元，净利润仅24.06万元，净利率约0.57%。

这一数据的背后，是BE临床试验业务在M13A政策冲击下量价齐跌的残酷现实。

同时，租赁及物业服务业务贡献营收1348万元，占比8.57%，属于非核心的“养老”业务，对主营影响有限。

02M13A落地的“精准一击”

业绩变脸来得如此迅速，直接推手是2026年5月正式落地的M13A指导原则。

这项政策的核心原则是将口服固体速释制剂进行风险分层，对于低风险制剂，不再强制同时开展餐前与餐后两组生物等效性（BE）试验，只需做敏感条件下的单组试验即可。

通俗地说，过去需要做两顿饭的测试，现在可能一顿就够。这对于以BE临床试验为主营业务之一的百花医药而言，相当于工作量直接被砍掉一截。

这个政策并非毫无征兆。

早在2024年7月，ICH就正式发布了M13A正文；2024年9月，国内配套文件征求意见稿出炉；2025年12月，低风险制剂清单正式发布。百花医药轮值总经理黄辉在业绩说明会上坦言，业内对政策落地“已有较强心理预期”，2026年上半年公司临床板块已签或将签订单中对此都做了相应调整，部分项目的BE业务规模缩减或延后执行。

实际上，这个政策冲击并非百花医药独有。美国FDA为与ICH M13A保持一致，早在2024年10月就修订了814篇针对速释固体口服仿制药的具体产品指南，取消了餐后BE研究要求。有行业观察人士当时就指出，仿制药企的开发成本确实降低了，但CRO可能会“失去一半的仿制药BE研究业务”。

如今，这一预言在百花医药身上应验了。

在业绩说明会上，百花医药董秘赵琴琴也直言，M13A导致“合同单价承压，BE临床试验业务量、收入及毛利均显著下降”。

与此同时，注册审核要求细化让每个项目节点的工作量不减反增，复杂制剂项目占比提升又拉长了平均工期。2025年时公司就已反映“难仿复杂制剂项目占比较高，研发难度加大，导致同期推进的在研项目工期延长，达到收入确认节点的项目相应减少”。

固定成本摊不薄，再加上仿制药集采背景下商业回报下降引发的行业价格战......多重因素叠加，毛利率被压得喘不过气。

03二季度环比回暖，是触底还是假象？

在一片惨淡中，其二季度数据倒是有了一丝微弱的光亮。

单季度归母净利润约812万元，环比增长22.20%；经营活动现金流也由负转正，二季度净流入约862万元。上半年销现比达到82.19%，较上年同期的76.19%有所好转。

这些边际改善似乎暗示最坏的时候可能正在过去。不过冷静来看，这建立在Q1极低基数之上，且上半年整体经营性现金流仍为-101.20万元。单季回暖究竟是触底反弹的信号，还仅仅是季节性的正常波动，还需要后续验证。

值得注意的是，百花医药在现金流管理上也下了功夫。面对下游药企资金链普遍紧张、付款周期明显延长的现状，百花医药已开展应收账款催收“百日攻艰战”专项行动，对重点清欠客户逐户制定催收方案，建立回款激励机制，将清欠责任落实到人。

真正能给人一点底气的是新增订单的表现。

2026年上半年，百花医院新增订单1.8亿元，同比增长12.64%。在行业寒冬里还能保持订单增长，说明客户基本盘没有崩，市场对百花医药的服务能力仍然认可。

百花医药董事长郑彩红在业绩说明会上表示，下半年将聚焦新签订单的收入转化效率、控股股东资源协同、经营效率优化及长效激励机制建设等重点工作。百花医药申报受理项目数量48个，获批数量49个，研发专业技术团队规模达562人，占员工总数的81.45%。

但一个尴尬的现实是：订单在增长，收入在下降。百花医药坦言，受注册审评政策细化、M13A政策冲击、向复杂制剂战略转型导致项目工期拉长等因素影响，在手订单的收入确认周期被明显拉长，部分项目收入确认递延。这就好比饭店接的订单比去年多了，但每桌菜做得更复杂、上菜更慢，当期能算进营业额的自然就少了。

03国资入主，转型之路往高附加值走

2026年上半年，百花医药还完成了一件足以改变公司命运的大事：控股股东正式易主。

2026年4月7日，原控股股东米在齐、米恩华、杨小玲与金华市聚新企业管理合伙企业签署股份转让协议，将合计持有的7952.51万股（占总股本20.68%）以8.9亿元的价格转让。6月9日，股份过户登记手续办理完毕，公司控股股东正式变更为金华聚新，实际控制人变更为金华市人民政府国有资产监督管理委员会。

国资背景的加持，能否在资源对接、战略方向上带来实质性帮助，成为市场关注的焦点。百花医药方面表示，将借助新控股股东的资源优势，加大对外延式发展的推进力度。

同时，面对低端BE业务的政策性萎缩，百花医药的突围方向也已非常明确：向高端、难仿、复杂制剂等高附加值领域延伸。

百花医药正持续加强缓控释、吸入给药、经皮给药等复杂药物的技术开发与注册申报能力，临床试验板块同步推进精准给药与新型治疗技术的临床研究支持，形成“药学-临床”闭环验证能力。

这个方向本身是对的。低端仿制药BE试验正在快速商品化，利润空间只会越来越薄，只有往难仿、复杂制剂走，才能摆脱价格战的泥潭。

但转型从来不是喊一句口号就能完成的。高技术壁垒意味着更长的研发周期、更高的失败风险、更大的前期投入。2026年上半年复杂制剂项目占比提升已经拖长了平均工期，这对短期利润表的压力是实实在在的。

此外，百花医药还提出将逐步向前沿细胞治疗与基因治疗领域、创新疗法临床研究服务方向延伸。这固然是更有想象空间的赛道，但对于一家体量有限的CRO企业而言，能不能在做好主业的同时兼顾前沿布局，需要在资源分配上做出理性取舍。