鲁抗医药注射用头孢米诺钠通过仿制药一致性评价 有望提升企业业绩

转自：证券日报网

本报记者 李春莲 见习记者 彭衍菘

7月24日晚间，山东鲁抗医药股份有限公司（下称“鲁抗医药”）发布公告，宣布其注射用头孢米诺钠通过仿制药一致性评价。

有业内人士表示，药企通过仿制药一致性评价，意味着该产品的质量和疗效与原研药相当，可以在临床上替代原研药，这将有助于企业扩大市场销售，提升业绩。

“平替”产品获认可

鲁抗医药是一家集医药研发、生产、销售于一体的企业，其主要产品包括抗生素类、氨基酸类、心脑血管类、原料药类等。注射用头孢米诺钠是公司重要产品之一，广泛应用于临床治疗。

根据公告，注射用头孢米诺钠为抗感染类药物，适用于败血症、扁桃体炎（包括扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿等感染。

此次通过仿制药一致性评价，意味着该产品的质量和疗效得到国家药监局的认可，在质量和疗效上与原研药一致。

据了解，药企通过“仿制药一致性评价”的难度相对较高。巨丰投顾于晓明介绍，药企需要确保所生产的仿制药与原研药在质量、疗效和安全性等方面具有一致性，需要进行大量的研发和临床试验，更要求药企具备较高的技术水平和研发能力，以确保仿制药的质量和效果符合要求。

鲁抗医药就表示，上述药品开展一致性评价工作以来，公司累计研发投入约为534.72万元（未经审计）。

据米内网数据显示，2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端头孢米诺钠销售额超过13亿元。而鲁抗医药该药品2022年销售额约为1115.85万元，粗略计算，销售额在全国占比达0.86%。

鲁抗医药表示，公司注射用头孢米诺钠（0.5g，1.0g）通过仿制药质量和疗效一致性评价，将有助于提升市场销售和竞争力。

有望拉动公司业绩

除了上述药品以外，今年鲁抗医药还有头孢克洛胶囊、注射用哌拉西林钠、注射用头孢唑林钠、注射用氨苄西林钠等药品均通过仿制药质量和疗效一致性评价。

“这些通过一致性评价的药品公司在多年以前就开始布局，目前仍有多个药品正在推进。”鲁抗医药董秘办工作人员在接受《证券日报》记者采访时表示，公司主营抗生素类药品，青霉素系列、半合抗系列及兽用抗生素产品品种较为齐全，形成了从发酵原料到半合成原料药再到制剂的完整产品链。

根据公司2022年年报，仿制药产品24个，其中已获药品注册证书产品3个（原料药品种2个、制剂品种1个）；注射剂一致性评价品种13个，其中6个品种已获得一致性评价补充申请批件，1个品种获上市后补充申请批件，6个品种完成注册申报受理。

“这些药品通过一致性评价以后，对公司的业绩拉动也是直接的。”上述公司工作人员表示。

从业绩来看，公司的营业收入和净利润呈现出稳步增长的态势。2022年，公司营收同比增长14.17%达到56.21亿元，净利润同比增长54.90%达到1.38亿元；今年第一季度，公司营收同比增长25.42%达到16.70亿元，净利润为0.46亿元。根据最新公布的中报业绩预告，公司净利润与扣非净利润相较上年同期均有85%以上的大幅提升。

事实上，对于药企来说，投入仿制药市场具有一定性价比。于晓明表示：“相比于原研药，仿制药的研发周期较短，成本相对较低。另外，随着国家对仿制药的支持力度不断增加，药企在仿制药市场中可以获得更多的政策支持和市场机会，进一步提高性价比。”

平安证券7月5日发布的报告显示，“目前仿制药大品种多数已被集采，药品国家集采行至后半程。非独家品种医保支付标准的出台，则给未来仿制药品种带来增量逻辑。”

（编辑 才山丹）