华北制药原料药业务全面开花 两家子公司接连获国际认证和上市批准

转自：证券日报网

本报记者 张晓玉

近日，华北制药迎来多项喜讯，其下属控股子公司华北制药华胜有限公司（简称“华胜公司”）和国内全资子公司华北制药集团先泰药业有限公司（简称“先泰公司”），分别收到欧洲药品质量管理局签发的环孢素化学原料药欧洲药典适用性证书（CEP证书）和国家药品监督管理局核准签发的哌拉西林《化学原料药上市申请批准通知书》。

华北制药相关负责人在接受《证券日报》记者采访时表示：“此次获CEP证书，说明公司原料药产品质量获得了欧洲市场的认可和肯定，是华药推进国际化战略的一项成果。”

获得环孢素CEP证书

系首次通过欧盟认证

2月27日，华北制药公告称，下属控股子公司华胜公司收到欧洲药品质量管理局签发的环孢素化学原料药欧洲药典适用性证书，即CEP证书（Certificate of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia）。

中国企业联合会特约研究员胡麒牧在接受《证券日报》记者采访时表示：“目前从营收结构来看，公司出口收入占比不到10%，此次获得CEP证书有利于公司进一步开拓海外市场。另外，由于欧盟认证标准严格，获得CEP证书也有助于公司进一步提升国内市场的竞争力，扩大市场份额。”

据了解，环孢素（Ciclosporin）是一种钙调神经递质抑制剂，可以抑制T细胞的活性，从而发挥免疫抑制作用。适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应，预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应，常与肾上腺皮质激素等免疫抑制剂联合应用，以提高疗效，近年来有报道试用于治疗眼色素层炎、重型再生障碍性贫血及难治性自身免疫性血小板减少性紫癜、银屑病、难治性狼疮肾炎等。

截至目前，国内环孢素原料药生产企业中共有3家获得CEP证书，华胜公司是国内环孢素原料药生产企业中第3家获得CEP证书的企业，本次CEP注册认证也是华胜公司该产品首次通过欧盟认证，也为该原料药在欧洲市场的销售打开了大门。

中国企业资本联盟副理事长柏文喜对《证券日报》记者表示，“获得CEP证书意味着华胜公司的产品可以更容易地进入欧盟市场，这对于拓展海外销售渠道，增加出口收入有直接的帮助。随着产品在欧洲市场的销售增加，华胜公司的销售收入有望进一步提高，从而带动公司整体经济效益的提升。此外，研发投入获得回报，表明华胜公司的研发方向和策略是正确的，这将鼓励公司继续加大研发力度，推动更多创新。”

哌拉西林获批上市

公司产品线再丰富

除了华胜公司，华北制药国内全资子公司也取得了重要突破。2月20日，华北制药公告称，下属全资子公司先泰公司收到国家药品监督管理局核准签发的哌拉西林《化学原料药上市申请批准通知书》。

哌拉西林作为一种重要的广谱低毒三代半合成青霉素，对部分革兰氏阳性菌和绝大多数革兰氏阴性菌有强大的抗菌作用，对绿脓杆菌敏感。具有抗菌活力强、低毒、易吸收等特点。在临床上广泛用于治疗由铜绿假单胞菌和敏感革兰氏阴性杆菌等导致的各种尿路感染、呼吸道感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤和软组织感染。哌拉西林经成盐制备无菌哌拉西林钠，可以直接制成哌拉西林钠注射剂，也可形成复方制剂哌拉西林钠他唑巴坦钠注射剂。

根据国家药品监督管理局药品审评中心网站显示，截至2024年2月底，国内哌拉西林共有9家企业完成注册评审。此前先泰公司生产的哌拉西林是作为化学中间体进行生产销售，此次获得原料药注册批件后，该产品可以作为原料药进行销售。

公告显示，先泰公司2023年哌拉西林的销售收入217.83万元（未经审计）。截至目前，该药品累计研发支出399万元。对于药物的后续进展安排，华北制药表示，获得该原料药批件并通过现场GMP符合性检查后即可安排生产，并上市销售。

华北制药表示，本次先泰公司获得哌拉西林《化学原料药上市申请批准通知书》，是对其原料药产品的进一步补充，丰富了公司产品线，不会对公司当期经营业绩产生重大影响。

对于未来，华北制药方面表示，“将继续加大在原料药领域的研发和生产投入，积极拓展国内外市场，努力提升产品质量和服务水平，为客户提供更多优质、高效的原料药产品。同时，公司也将加强与国内外合作伙伴的交流和合作，共同推动原料药行业的发展和进步”。

（编辑 闫立良）