通化东宝：恩格列净原料药及片剂获上市许可 丰富糖尿病领域产品体系

转自：中国证券报·中证网

　　中证网讯（记者宋维东）通化东宝10月16日晚公告称，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的恩格列净原料药《化学原料药上市申请批准通知书》及恩格列净片《药品注册证书》。这意味着恩格列净原料药将为公司生产恩格列净片剂提供稳定的原料来源，亦可在一定程度上降低生产成本。此外，公司恩格列净片按照仿制药质量与疗效一致性评价注册申报，获批上市即视同通过一致性评价。该产品获批上市，将进一步丰富通化东宝糖尿病领域产品体系，与已上市的各类药品共同形成优势产品集群，为临床用药提供更多选择的同时，巩固并提升通化东宝在糖尿病领域的品牌效应和市场竞争力。

　　恩格列净是一种高选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂，是一款新型的非胰岛素依赖型口服降糖药物，主要用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。该类靶点可通过减少肾脏的葡萄糖重吸收，降低肾糖阈，促进葡萄糖从尿液中直接排出。

　　据悉，恩格列净片由勃林格殷格翰公司（Boehringer Ingelheim）和礼来（Lilly）联合开发，最早于2014年5月在欧盟获批上市，随后在美国、日本上市，用于治疗2型糖尿病；2017年9月在中国上市。

　　恩格列净片在我国上市以来市场规模持续高速增长。米内网数据显示，恩格列净片2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院终端及中国城市实体药店终端合计销售额5.71亿元，同比增长39.65%。