通化东宝利拉鲁肽获批，公司回应：不做减肥！

12月4日，通化东宝公告称，公司的利拉鲁肽注射液（商品名称：统博力）获批，适应症为2型糖尿病。这意味着，通化东宝成为了国内第三家获批利拉鲁肽注射液糖尿病适应症的公司。同时，利拉鲁肽注射液也是该公司首款获批上市的GLP-1类产品。

12月4日，界面新闻记者从通化东宝方面获悉，该公司的利拉鲁肽注射液在国内只进行了降糖适应症的开发，没有减重适应症的临床项目在研。

利拉鲁肽是一种人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，首款原研产品由诺和诺德公司研制，于2011年进入中国市场，被批准用于成人2型糖尿病患者控制血糖。今年3月底，华东医药全资子公司中美华东申报的利拉鲁肽注射液（商品名：利鲁平）也获批，适应症也是2型糖尿病患者控糖。

不过，比起控制血糖，GLP-1类药物的减重功效才是眼下引发了更大关注度的适应症。今年7月，中美华东的利拉鲁肽注射液获减重适应症。这也截至目前国内唯一一款被获批用于减重的利拉鲁肽。在海外，诺和诺德的利拉鲁肽减重适应症于2014年12月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。

另外，通化东宝利拉鲁肽注射液的海外权益也已授权他人。具体而言，2022年12月6日，通化东宝与科兴制药签署《利拉鲁肽海外市场独家许可合作协议》，科兴制药获得了通化东宝利拉鲁肽注射液在海外新兴市场共17个国家的独家商业化许可权益。

如今，国内GLP-1类药物实在太火了。据丁香园Insight数据库显示，仅仅是利拉鲁肽，随着这个产品的专利到期，国内已有13家企业布局相关类似药。而如果是检索“GLP1R”这个靶点，包括片剂、注射剂以及复合制剂，国内共有120余个项目正在进行。

另外，GLP-1类药物的更迭也非常迅速，利拉鲁肽注射液属于第一代GLP-1类药物。当前，同是诺和诺德旗下的司美格鲁肽也已经取代了利拉鲁肽。在临床使用方面，这两款产品的最大不同在于，利拉鲁肽注射液是日注射剂，司美格鲁肽则是周注射剂。另据丁香园Insight数据库，2022年，利拉鲁肽的销售额突破30亿美元，但同一时期，司美格鲁肽的销售额已经突破了90亿美元。

而若是从更大的范围来看，司美格鲁肽注射液的竞争对手们也已经出现。例如，礼来制药的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂替尔泊肽（Tirzepatide）注射液以及口服司美格鲁肽。

就替尔泊肽注射液而言，礼来已经开展多项替尔泊肽对司美格鲁肽的头对头研究，直接比较两者疗效，其中包括SURMOUNT-5(NCT05822830），旨在对比最大耐受剂量的替尔泊肽与司美格鲁肽2.4mg在减重方面的有效性和安全性，该研究预计于2024年12月完成。

而在2021年，一项名为SURPASS-2的III期头对头研究数据显示，替尔泊肽可以显著降低成人2型糖尿病患者的糖化血红蛋白（HbA1c）水平和体重。与司美格鲁肽相比，使用5mg、10mg和15mg替尔泊肽的患者分别平均多减轻1.9kg、3.6kg和5.5kg（P<0.001）体重，显示了更强大的减重能力。

在口服司美格鲁肽方面，2019年，诺和诺德的口服司美格鲁肽获FDA批准，成为全球首个获批的口服GLP-1药物。丁香园insight数据库显示，其销售从2019年的749万美元升至2021年的7.67亿美元。2022年5月，诺和诺德的司美格鲁肽片上市申请获中国国家药监局的受理。

而从通化东宝自身的管线布局来看，在GLP-1药物领域，该公司既有双靶点在研产品，也有口服剂型，实际是紧跟了这一领域的研发动态。不过，从企业当前披露的信息来看，其还是集中资源优先开发了糖尿病适应症。

例如，今年8月，通化东宝公告称，全资子公司东宝紫星（杭州）生物医药有限公司（下称“东宝紫星”）于近日取得国家药品审评中心签发的关于口服小分子GLP-1受体激动剂（THDBH110 胶囊）临床试验申请受理通知书，适应症为2型糖尿病。而在今年1月，东宝紫星申请了GLP-1/GIP 双受体激动剂（注射用 THDBH121）临床试验，适应症同样为2 型糖尿病。

从企业发展历程来看，通化东宝是经营胰岛素的公司，在糖尿病领域的积淀更为深厚。并且，该公司今年刚刚走出胰岛素集采的影响，也需要更多在降糖领域有所建树的产品。另据通化东宝公告显示，企业的口服小分子GLP-1受体激动剂和GLP-1/GIP 双受体激动剂注射液在进入临床前，投入的研发费用已经超过5000万元。

今年前三季度，通化东宝实现营收20.91亿元，同比下降0.36%；实现归母净利润7.6亿元，同比下降45.81%。