通化东宝一类新药THDBH110胶囊I期临床试验完成首例受试者入组

转自：中国证券网

上证报中国证券网讯 12月5日晚间，通化东宝公告，公司全资子公司东宝紫星收到国家药品监督管理局药品审评中心签发的关于口服小分子GLP-1受体激动剂（THDBH110胶囊）药物临床试验批准通知书后，已经启动Ⅰ期临床试验，并于近日完成首例受试者入组。

胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体是当前治疗II型糖尿病和肥胖症最受关注的药物靶标之一，对应的GLP-1受体激动类药物具有巨大的治疗潜力与市场空间。基于此，公司布局研发多款GLP-1受体激动剂类药物，在研管线包括口服小分子GLP-1受体激动剂、GLP-1/GIP双受体激动剂两款一类创新药。此外，公司利拉鲁肽注射液已于近日获批上市，将为未来业绩稳步增长奠定坚实基础。此次口服小分子GLP-1受体激动剂（THDBH110胶囊）I期临床试验完成首例受试者入组，标志着公司GLP-1一类创新药步入临床研究阶段。未来，公司将全力推进研发进程，争取早日为患者提供更丰富的、兼具安全性和疗效的GLP-1受体激动剂用药选择。

现有已上市的GLP-1受体激动剂均为注射类大分子或多肽药物，用药依从性具备改善空间。公司的THDBH110分子是一种口服非肽类、小分子GLP-1受体激动剂。临床前研究结果显示，THDBH110胶囊生物利用度高，表现出较好的降糖性能。该品种将在降糖方面为II型糖尿病患者提供全新的选择，同时能够有效提升患者用药便利性与依从性。截至目前，全球尚无口服小分子GLP-1受体激动剂获批上市。

作为一种有效的降糖与减重药物，中国与全球GLP-1受体激动剂类药物的市场规模近年来迅速增长。米内网数据显示，2022年，在中国公立医疗机构和城市实体药店终端GLP-1受体激动剂类药物销售额合计近60亿元，同比增长超100%。2022年，全球GLP-1受体激动剂类药物销售额已超200亿美元，其中多肽类口服GLP-1药物Rybelsus销售额112.99亿丹麦克朗（约合16亿美元），同比增长134%。由于GLP-1受体激动剂减肥效果突出，副作用较为可控，国外肥胖指南中GLP-1受体激动剂为主要推荐品种。

THDBH110胶囊在获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准后，根据国内化学药品创新药相关指导原则，申请人已经启动一项“评价THDBH110胶囊在中国健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学特征以及食物影响的I期临床研究”，主要目的是评估健康成人单次和多次服用THDBH110胶囊后的安全性和耐受性；次要目的包括评估健康成人服用THDBH110胶囊后的药代动力学特征、药效动力学特征。目前试验进展顺利，已于近日成功完成首例受试者入组。（刘铎）