通化东宝减肥药产品临床申请获受理

火热的减肥药市场，各大药企正在竞赛。通化东宝(600867)的注射用THDBH120，近日也获得了适用于减肥的临床试验申请。

2月6日晚，通化东宝公告称，全资子公司东宝紫星（杭州）生物医药有限公司于近日取得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）签发的关于注射用THDBH120减重适应症临床试验申请受理通知书。

此次申请的注射用THDBH120，为化学药品一类新药，适用症状为减重，申请事项为境内生产药品注册临床试验，规格包括2mg；8mg；16mg。截至本公告日，公司在该项目中研发投入约人民币4675万元。

“多重激动和长效协同作用，是多肽减肥降糖药的主流研发趋势”。通化东宝称，注射用THDBH120是胰高血糖素样肽-1(GLP-1) 受体，和葡萄糖促胰岛素分泌多肽 (GIP) 受体双靶点激动剂，其将GLP-1和GIP这两种促胰岛素的作用整合至一个多肽单分子中，且通过分子设计进一步提高代谢稳定性，发挥协同促进的血糖控制体重减轻以及调节脂质代谢等功能，满足单一分子靶点或复方制剂治疗效果不佳的糖尿病患者的临床需求，有望成为更长效的治疗糖尿病和肥胖的重磅药物。

除了适用于减肥，注射用THDBH120也适用于糖尿病症状。2023年12月，通化东宝曾公告称，公司已收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）注射用THDBH120药物临床试验批准通知书，适用于2型糖尿病。

从糖尿病向减肥药赛道延伸，市场此前已有预期。2023年12月，通化东宝曾在互动平台表示，公司在研GLP-1产品包括一类创新药口服小分子GLP-1受体激动剂（THDBH110胶囊）和GLP-1/GIP双靶点受体激动剂注射用THDBH120），未来将进一步探索和挖掘这些产品在减肥、NASH以及其他适应症的潜力。

减肥药拥有一个巨大的市场，根据《中国居民营养与慢性病状况报告(2020年)》，我国成年居民超重/肥胖率合计超过50%（超重率34.3%，肥胖率16.4%）。德邦证券预计全国GLP-1类药物在肥胖及减重的销售峰值有望超过400亿元，未来双靶点激动剂有望凭借其优异的减重效果成为新一代减重药物的核心。另据弗若斯特沙利文（Frost&Sullivan）预测，2030年中国GLP-1类药物市场规模将达515亿元。

广阔的市场吸引众多药企入局，如今国内的药企在GLP-1减肥药赛道也已经“内卷化”。目前，包括在中国信达生物、恒瑞医药、华东医药、众生药业等制药厂商也都在开发口服类GLP-1减肥药。其中，华东医药的利拉鲁肽注射液（商品名：利鲁平）肥胖或超重适应症的上市许可申请，已于2023年7月获得批准。

在减肥药赛道上，双靶点、多靶点的创新药较为受关注。目前，全球首款GLP-1/GIP双受体激动剂——礼来公司研发的注射降糖药物 Tirzepatide（商品名：Mounjaro），于2022年5月获得美国FDA批准上市，其减重适应症于2023年11月获得FDA批准上市。

礼来公司研发的Tirzepatide为皮下注射给药，每周注射一次。通化东宝注射用THDBH120糖尿病适应症已进入临床Ia期研究阶段。目前，国内尚无GLP-1/GIP双受体激动剂获批上市。

根据礼来公司定期财报，其注射降糖药物Tirzepatide（商品名：Mounjaro）自上市以来增长迅速。2022年，礼来公司Tirzepatide的全球销售额为33.82亿元人民币，2023年前三季度为211.04亿元人民币。

通化东宝上述在研的减肥药能否顺利上市不得而知，公司也在公告中提醒，根据新药相关研发经验，在临床试验中可能会因为各种潜在的问题而终止研发。由于药物研发的特殊性，药物从临床试验获批到投产的周期长，环节多，易受不可预测的因素影响。