双胰岛素项目研发终止 通化东宝上市后中报首亏
本报记者苏浩曹学平北京报道
老牌胰岛素龙头通化东宝（600867.SH）出现上市30年来的首次中报亏损。
近期，通化东宝发布2024年半年度业绩预告，公司预计上半年实现归属净利润为-2.24亿元，与上年同期相比，将减少7.09亿元。这也是通化东宝自1994年8月上市以来，首度出现半年度业绩亏损的情况。
《中国经营报》记者了解到，此次通化东宝业绩出现亏损，或与今年的胰岛素接续集采降价有较大关系。并且，通化东宝还决定终止一款胰岛素注射液研发项目临床研究开发工作，这也将直接导致通化东宝2024年半年度净利润减少2.7亿元。
针对因产品价格下调导致的营收减少及后续发展问题，记者日前向通化东宝方面致函采访。通化东宝方面表示，作为国产胰岛素龙头企业，本轮胰岛素集采续标，公司积极响应国家医保局关于药品集中采购的政策号召，为减轻广大糖尿病患者的经济负担，助力医保降费，公司决定在国家胰岛素集采中主动进行降价，积极履行企业社会责任，通过降低产品价格，提升药品可及性和可负担性。
主动降价以“换量”
2024年4月23日，国家医保局组织的全国各省份开展胰岛素集采协议期满后接续采购在上海开标。在此次接续采购中，共申报了超过2.4亿支的胰岛素需求，这些需求覆盖了临床上广泛使用的第二代和第三代胰岛素。
其中共有13家制药企业的53种产品参与竞争，最终有49种产品成功入选，入选率高达92%。相比于首轮胰岛素集采，本次接续采购价格又进一步降低了3.8个百分点。
据了解，相比于首轮胰岛素集采，通化东宝有6款产品及相关规格在新一轮胰岛素接续集采中全部以A类或A1类拟中选。
通化东宝方面告诉记者，在新一轮胰岛素接续采购中，公司人胰岛素价格下降约10%，甘精胰岛素价格下降约19%，门冬系列胰岛素价格下降约43%，公司整体胰岛素产品价格降幅在15%左右。由于甘精与门冬系列胰岛素在公司收入结构中占比较小，因此降价对收入影响较小。
与首轮胰岛素集采中选价格相比，通化东宝在接续采购中的中选产品价格均有一定幅度下降，这也直接导致通化东宝上半年业绩受到影响。业绩预告显示，上述降价影响叠加商业客户对库存进行控制与调整，影响公司发货因素，将减少通化东宝营业收入约5.38亿元。
与此同时，通化东宝还对集采实施前存在于流通环节的全部库存产品，原供货价与集采实施价格之间的差额进行一次性冲销或返还。经公司初步测算，上述业务将减少通化东宝营业收入约7200万元，扣除所得税影响后，将减少公司净利润约6120万元。
为何通化东宝在新一轮胰岛素接续集采中继续降价，而没有选择稳住价格？对此，通化东宝方面表示，本次集采接续，公司积极适应市场环境变化，灵活应变和策略调整，采取相对较低的报价策略，所有产品均以A类/A1类中选，将获得集采B类、C类、未中选企业的分出量，推动公司胰岛素系列产品国产替代，尤其是胰岛素类似物产品，未来在全国范围内快速放量和提升市场份额。
“随着下半年各省市第二轮胰岛素集采的实施，公司额外获得全国集采二次分配量中的30%以上，同时，胰岛素类似物在医院准入方面实现巨大的提升和突破，包括甘精胰岛素新增准入约1400家医院，门冬胰岛素新增准入约3000家医院，预混型门冬胰岛素新增准入约5000家医院。”通化东宝方面说。
项目终止拖累业绩
导致通化东宝2024年半年度业绩亏损的另一个重要原因，即公司终止了可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液（以下简称“THDB0207注射液”）研发项目临床研究开发工作。
据了解，THDB0207注射液属于目前唯一能将长效甘精胰岛素和速效赖脯胰岛素成功组合的复方制剂。6年前，通化东宝从法国SAADOCIA公司处引进。
2018年4月26日，通化东宝与法国SAADOCIA公司签订了《胰岛素基础餐时组合合作和许可协议》，根据协议内容，通化东宝将支付一定费用，以获得THDB0207注射液在大中华地区以及马来西亚、新加坡等国家地区的独家开发权、生产权和商业化权。
2020年三季度，通化东宝完成技术转移、制剂开发、注册批次生产工作，随后开展了临床前药学和质量研究、药理毒理研究，并制定了临床开发计划。
2023年10月，通化东宝收到上述该产品I期临床试验的总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。此后，通化东宝启动了对该项目后续临床开发计划的修订和试验方案的起草工作。
2024年二季度，综合多位中国权威临床专家的意见，通化东宝得出需要补充开展且期临床试验的结论。若继续推进该项目，通化东宝将需要付出将近一年的额外开发时间来完成且期临床试验，同时，还将额外增加5000万元—7000万元开发支出预算，以及若继续推进需支付后续的里程碑付款。
“由于产品上市时间将比原计划延后一年，将进一步拉开与目前国内已上市或近年内即将上市的同类双胰岛素产品的上市时间，届时将面临多款同类双胰岛素产品的激烈竞争。”通化东宝方面表示，除了面临激烈市场竞争风险外，THDB0207注射液若后续研发和上市报批进展顺利，上市后还将面临产品获批上市即纳入国家药品集采、从而对产品定价产生巨大压力的风险，项目总体的预期收益降低。
因此，为合理配置研发资源，聚焦研发管线中的优势项目，经审慎考量，通化东宝最终决定终止THDB0207注射液临床研究开发工作。
通化东宝方面认为，基于THDB0207注射液项目已终止，出于谨慎性考虑，公司对该项目研发资本化金额6455.82万元全额计提资产减值准备，同时，对2018年已经支付给SAADOCIA公司与该项目相关的预付商业化权利款金额2.54亿元确认为损失。
在扣除所得税影响后，上述两项会计处理将减少通化东宝2024年半年度净利润2.7亿元，同时导致公司2024年半年度非经常性损益减少2.15亿元。
对于上述接续集采及项目终止影响是否会贯穿全年？通化东宝发方面表示，公司上半年业绩下滑主要是受到集采补差、研发项目终止等一次性或短期因素影响，这些并非长期影响因素。
一方面，公司将借助本次接续采购额外获得全国集采二次分配量，加快胰岛素系列产品，尤其是胰岛素类似物产品有望加速放量，打开公司新的成长空间。另一方面，公司新产品GLP-1RA利拉鲁肽与SGLT2产品恩格列净今年开始贡献增量销售收入，为业绩增长提供新的驱动力。此外，公司也将在产品研发、对外合作、产品出海等方面继续发力，为长期高质量发展奠定坚实基础。
“下半年，公司发货与销售工作将恢复正常，除了集采续约供货，将继续深耕内分泌领域，加码布局创新药研发管线。同时，着重发力标外市场、海外市场，全力提升公司业绩，回报股东。”通化东宝方面如是说。
而就在通化东宝发布2024年年中业绩预亏公告前后，公司还抛出回购、增持计划。
7月10日晚间，通化东宝药业发布了其2024年第二期股份回购计划，该计划将通过集中竞价交易方式进行。根据公布的回购方案，公司计划回购的股份总金额将不少于1.8亿元，不超过2亿元。回购的股份价格将不超过每股12元，且这一价格不会超过董事会审议回购方案前30个交易日内公司股票交易平均价格的150%。
除了使用公司自有资金进行股份回购外，通化东宝还公布了其控股股东、董事长以及监事会主席的股份增持计划。
根据公告，通化东宝的控股股东东宝实业集团股份有限公司及其控制的企业通化盛睿企业管理中心（有限合伙），以及董事长李佳鸿，计划分别增持公司股份。各方的增持金额将不少于4000万元，不超过6000万元，总计增持的股份将不超过公司总股本的2%。
而监事会主席王君业也拟自公告披露之日起通过集中竞价交易方式增持公司股份，增持金额300万元—500万元。