通化东宝：德谷胰岛素利拉鲁肽注射液III期临床试验完成首例受试者给药

转自：中国证券报·中证网

中证报中证网讯（记者 宋维东）通化东宝3月18日晚公告称，公司收到国家药品监督管理局签发的关于德谷胰岛素利拉鲁肽注射液的药物临床试验批准通知书后，已完成中国I期临床试验，结果表明公司生产的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液安全耐受性良好，与对照药品诺和益的药代动力学特征具有生物相似性。随后，公司启动中国III期临床试验，于近日成功完成首例受试者给药。

　　通化东宝此次启动的“一项在中国成人2型糖尿病患者中比较德谷胰岛素利拉鲁肽注射液与诺和益每日一次皮下注射治疗的有效性和安全性的为期26周、随机、开放、多中心、阳性对照、平行分组的III期临床研究”，旨在2型糖尿病患者中评价公司生产的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液在疗效、安全性等方面与对照药品诺和益具有临床相似性。

　　据悉，德谷胰岛素利拉鲁肽注射液原研厂家为丹麦诺和诺德公司，是全球首个获批上市的由基础胰岛素类似物（德谷胰岛素）和GLP-1类似物（利拉鲁肽）组成的复方制剂，融合了两种药物的双组分优势，机制互补，多靶向作用于2型糖尿病多项病理生理机制，调节葡萄糖稳态。

　　德谷胰岛素利拉鲁肽注射液可在一天当中的任意时间给药，增加药物治疗的依从性。其皮下注射后两种组分保持各自的药代动力学特征，机制互补且互不干扰。在胰岛素使用剂量相同或更低的情况下，其降糖效果优于基础胰岛素，糖化血红蛋白达标比率高，并且能降低低血糖风险、改善体重。

　　德谷胰岛素利拉鲁肽注射液临床疗效和安全性良好，已被写入《中国2型糖尿病防治指南（2024年版）》，未来市场前景广阔。其原研诺和诺德的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液（商品名：Xultophy/诺和益），2014年9月获得欧洲药品管理局（EMA）批准用于治疗成人2型糖尿病，2016年11月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，2021年10月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。根据诺和诺德公司定期报告，诺和益中国区（包含中国大陆、香港、台湾）销售收入从2022年到2024年由0.45亿元迅速增长至14.26亿元，年均复合增长率约463%，市场规模呈快速增长趋势。在国内厂商的研发进展方面，目前国内尚无德谷胰岛素利拉鲁肽注射液的生物类似药提交上市申请。目前，通化东宝处于研发进展的第一梯队。

　　值得一提的是，近年来，围绕GLP-1受体激动剂，通化东宝已构筑起多靶点、多适应症、多剂型的产品与管线矩阵，包括利拉鲁肽、德谷胰岛素利拉鲁肽注射液、司美格鲁肽、GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）、口服小分子GLP-1受体激动剂（THDBH110胶囊）等，充分满足多样化的临床用药需求。

　　通化东宝相关负责人表示，公司将持续致力于新产品研发，着力提升创新研发效率，驱动公司在生物医药行业的竞争力及创新力不断提升，为社会与公司股东创造更大价值。