【华安证券·化学制药】同和药业（300636）：品种前瞻布局享红利，产能释放助增长
公司以高端市场起家，以技术驱动发展
公司专注特色原料药，主要从事原料药、中间体的生产，产品多集中于抗凝血、抗高血糖、抗高血压、抗痛风、镇痛类、抗癫痫、抗抑郁、消化系统类用药等领域，现已形成丰富的系列品种。公司以高端市场起家，长期重点推动欧盟、北美、日本及韩国等国外规范市场的拓展，与国际大客户合作经验丰富，多年来主营业务出口收入占主营业务收入的比例在 80%左右，其中来自欧盟、北美、日本及韩国等主要规范市场的销售收入占主营业务收入的 60%左右。
专利悬崖催生原料药新需求，抢仿布局企业占据先发优势
众多重磅产品在未来 10 年内面临专利悬崖，为仿制药及相关原料药行业带来新机遇。根据 Evaluate Pharma 数据，目前许多 Big Pharma正面临重磅产品的专利到期，自 2023 年至 2028 年，全球合计有超2000 亿美元的药品销售额面临专利到期风险。重磅药品的专利到期为仿制药企带来新的机会，但随着时间的推移及更多竞争者的加入，价格红利逐步减弱，因而抢仿布局至关重要。
成熟品种客户需求有望恢复，新品种放量在即
公司成熟品种下游去库存接近尾声，采购需求逐步恢复。2023 年公司的成熟品种因下游客户去库存，导致销量及价格下降。自 2023 年第二季度至 2023 年底下游客户一直在消化超额库存的成熟品种，2024 年一季度成熟品种去库存结束，开始逐步恢复正常采购量。
公司新品种在全球范围内专利陆续到期，进入快速放量期。公司已形成成熟、合理的产品代际结构。公司已储备 17 个品种，目前处于完成报批或正在报批阶段，近两年将陆续开始放量。
定增落地，产能进一步提升，助力新产品放量。2023 年 7 月公司向特定对象发行 A 股股票，募集资金总额为 8.00 亿元，扣除发行费用后实际募集资金净额为人民币 7.89 亿元。公司本次募集资金将投向江西同和药业股份有限公司二厂区部分车间、装置新、改、扩项目二期工程以及补充流动资金。
产能释放不及预期风险，研发进展不及预期风险，市场竞争加剧风险，环保政策风险，汇兑损益风险等。
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以高端市场起家，以技术驱动发展
以高端市场起家，专注特色原料药。公司成立于2004年，2017年正式在深交所创业板挂牌上市。公司主要从事原料药、中间体的生产，产品多集中于抗凝血、抗高血糖、抗高血压、抗痛风、镇痛类、抗癫痫、抗抑郁、消化系统类用药等领域，现已形成丰富的系列品种。
公司以高端市场起家，长期重点推动欧盟、北美、日本及韩国等国外规范市场的拓展，与国际大客户合作经验丰富，多年来主营业务出口收入占主营业务收入的比例在80%左右，其中来自欧盟、北美、日本及韩国等主要规范市场的销售收入占主营业务收入的60%左右。
股权结构整体较为稳定、清晰。公司董事长兼总经理庞正伟先生与副董事长兼副总经理梁忠诚先生共同作为公司实际控制人，合计持有公司股份29.65%。
公司业绩平稳增长，海外客户收入占比维持高位。公司过往业绩保持较为快速增长，营业收入由2019年的4.13亿元增长至2023年的7.22亿元，期间CAGR为14.99%；归母净利润由2019年的0.48亿元增长至2023年的1.06亿元，期间CAGR为21.90%。公司过往业绩得以快速增长的原因在于，1）成熟产品持续推广提升市场占有率，新产品陆续获批放量；2）新产能释放，匹配新产品放量需求。
2023年受外部环境影响，业绩短期承压。2023年公司实现营业收入7.22亿元，同比增长0.31%；实现归母净利润1.06亿元，同比增长5.28%。原因在于，1）成熟产品在国际市场受下游客户端去库存影响，国内市场价格有所下滑；2）新产品在主流市场尚未放量，新兴市场受外汇短缺影响。
费用率持续改善，利润率稳中有升。2023年公司销售费用率3.64%（+1.07pct），主要系展览费及产品注册费增加所致；管理费用率4.79%（+0.21pct），主要系股权激励成本增加所致；研发费用率8.74%（+0.28pct）。2024Q1公司研发费用为1029万元（-46.42%），研发费用率4.99%（-3.71pct），研发支出显著降低主要得益于公司自身研发队伍的壮大，减少了委外的研发项目数量。同时，公司的许多重点品种的工艺优化已在2023年完成，预计2024年公司研发支出有望保持稳定。
2023年公司毛利率为33.30%（+0.87pct），净利率为14.68%（+0.70pct），主要得益于新产品及定制业务收入占比的提升，随着后续高毛利新产品的持续放量，有望进一步拉动公司整体盈利水平。
分地区看，公司收入主要来自海外。截至2023年，公司来自海外市场收入约占公司整体的79.64%，毛利率也由2022年的33.55%提升至2023年的38.20%，主要是新产品及定制类出口增加所致。国内市场收入同比有所下滑，主要是通过外贸的出口大幅减少与内销产品价格下降所致，后续随着国内注册品种的增多，国内收入有望逐步向好。
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专利悬崖催生原料药新需求，抢仿布局企业占据先发优势
众多重磅产品在未来10年内面临专利悬崖，为仿制药及相关原料药行业带来新机遇。根据Evaluate Pharma数据，目前许多Big Pharma正面临重磅产品的专利到期，自2023年至2028年，全球合计有超2000亿美元的药品销售额面临专利到期风险。根据KPMG援引Evaluate Pharma数据，在2024-2026年全球将有18个年销售额超过10亿美元的重磅药品专利到期。即将专利到期的药品为仿制药及相关原料药行业带来新机遇。
重磅药品的专利到期为仿制药企带来新的机会，但随着时间的推移及更多竞争者的加入，价格红利逐步减弱，因而抢仿布局至关重要。以美国医药市场为例，仿制药企业如果第一个提交 ANDA，并能够证明目标品牌药的专利是无效的或者其仿制药对该专利不构成侵权，即可成功挑战目标药物，获得180 天的市场独占期，且能够以专利药 70%-80%的价格销售；后上市者的药品价格可能跌至专利药的 30%-50%左右；随着更多竞争者的加入，药品价格可能趋于成本甚至造成企业亏损。
抢占专利悬崖带来的增量市场，准入资质、抢仿能力及前瞻性布局则为关键。若原料药企业能够成功挑战原研原料药专利，并与下游仿制药企业合作，成功挑战原研专利后，则可与下游仿制药企业共同分享挑战成功带来的巨大利益。一般而言，仿制药企业的仿制药上市准备需要在目标药物专利到期前 6～10 年进行布局，前期准备包括项目评估、产品研发、验证批生产、稳定性研究、cGMP 建设、仿制药申请等一系列工作。
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成熟品种客户需求有望恢复，新品种放量在即
公司已形成较为优化的产品结构。在产品代际结构上，形成了成熟产品、完成报批或正在报批的产品、在研产品的合理梯度分布。其中成熟品种 7 个，特别是瑞巴派特、塞来昔布等主要产品在全球市场占有率较高，为全球的主要供应商；新品种有17个，为近几年药物专利将陆续到期的产品；在研品种 30 多个，大多是近年原创药刚刚上市的产品。优异的产品结构为公司中长期的持续发展奠定坚实基础。
2023年公司医药原料药实现收入5.35亿元，同比下降5.42%，主要由于成熟品种下游客户去库存，销量及价格下降所致。中间体产品2023年销售1.86亿元，同比增长21.46%，主要系较高毛利率的定制类品种销售增加所致。
3.1 成熟品种市占率较高，需求随下游客户去库结束有望恢复
成熟品种下游去库存接近尾声，采购需求逐步恢复。根据公司公告的投资者关系管理信息，2023年公司的成熟品种因下游客户去库存，导致销量及价格下降。自2023年第二季度至2023年底下游客户一直在消化超额库存的成熟品种，2024年一季度成熟品种去库存结束，开始逐步恢复正常采购量。
公司成熟品种市场占有率较高，特别是瑞巴派特及塞来昔布，为全球的主要供应商。公司成熟产品包括瑞巴派特、加巴喷丁、醋氯芬酸、塞来昔布、坎地沙坦、盐酸文拉法辛、阿扎那韦硫酸盐。
1）瑞巴派特，公司为全球主要供应商。根据IMS Health，2021年全球瑞巴派特原料药消耗量约370.67吨，公司该年销量150.91吨，在全球市场市占率约40.71%。
2）塞来昔布，借集采东风，现为国内最大的供应商。根据IMS Health，2021年全球塞来昔布原料药消耗量约469.84吨，公司该年销量168.46吨，在全球市场市占率约35.86%。同时国内市场方面，得益于集采，塞来昔布在通过CDE审批后，迅速成为国内最大的供应商。
3）加巴喷丁，技改完成，后续销售有望加速增长。加巴喷丁主要应用于难治的不全性癫痫，现也广泛用于治疗神经病理性疼痛，市场需求较大。根据IMS Health，2021年全球加巴喷丁原料药消耗量约4319.72吨，公司该年销量仅486.70吨，在全球市场市占率约11.27%。2022年1-9月加巴喷丁原料药的产能利用率仅32.99%，2023年受下游去库存影响，公司销售存在一定压力，销售增长相对缓慢。根据公司公告的投资者关系管理信息，加巴喷丁2023年四季度发货量已经有明显增长，2024年目标销售1000吨。
3.2 新品种放量在即，产能已布局完备
公司新品种在全球范围内专利陆续到期，进入快速放量期。公司已形成成熟、合理的产品代际结构。公司已储备17个品种，目前处于完成报批或正在报批阶段，近两年将陆续开始放量。根据公司公告的投资者关系管理信息，17个品种包括达比加群酯、替格瑞洛、利伐沙班、阿哌沙班、甲苯磺酸艾多沙班、米拉贝隆、维格列汀、阿齐沙坦、克立硼罗、非布司他、富马酸沃诺拉赞、卡格列净、恩格列净、达格列净、依格列净、罗沙司他、氨甲环酸。
新产品在新兴市场收入快速增长，随着专利陆续到期，规范市场有望贡献新增量。根据公司公告的投资者关系管理信息，2023年公司新产品实现收入3.08亿元，同比增长63.74%，实现大幅增长，主要增长来自于新兴市场。2024年第一季度公司新产品实现收入1.10亿元，同比增长69.51%，环比增长86.51%，主要是因为新产品在规范市场的大幅放量。
在公司的17个新品种中，每个品种在高端市场都至少有三家客户把同和认证为一供。预计对公司未来收入贡献比较大的新品种有利伐沙班、替格瑞洛、维格列汀、阿哌沙班、米拉贝隆、沃诺拉赞、阿齐沙坦等。
1）利伐沙班，年销售超70亿美元大品种。商品名拜瑞妥，是由拜耳公司和强生公司共同研发的一种高效选择性Xa因子抑制剂，其中强生负责美国市场，拜耳拥有美国以外全球其他市场销售权，2008年获欧盟批准上市，2009年获批进入中国市场，2011年获 FDA 批准在美国上市。利伐沙班也是全球首个口服直接Xa因子抑制剂，通过抑制因子Xa中断凝血的内源性和外源性途径，抑制凝血酶的产生和血栓的形成，属于新型口服抗凝药。在临床中，利伐沙班主要用于深静脉血栓、肺栓塞的抗凝治疗，以及非瓣膜病、房颤的抗凝治疗等。根据药融云，2022年拜耳和强生合计销售利伐沙班超70亿美元。
2）替格瑞洛，欧美市场专利将陆续到期。商品名为倍林达，由阿斯利康研发，是一种新型、具有选择性的小分子抗凝血药，替格瑞洛于2010年在欧洲上市，2011年获美国FDA批准在美国上市，2012年正式在中国上市。替格瑞洛适用于急性冠状动脉综合征（ACS）的治疗，降低ACS患者或有心肌梗塞（MI）病史患者的心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。随着2024、2025年替格瑞洛在欧美市场的专利陆续到期，原料药需求有望进一步增大。
3）维格列汀，待新产能投产后有望进一步放量。由瑞士诺华制药有限公司研发，是继西他列汀后的又一口服给药的二肽基肽酶-IV（DPP-IV）抑制剂， 2007年9月获准在欧盟上市。维格列汀是二肽基肽酶抑制剂的一个代表药物，维格列汀口服常释剂型更是成为了首个被纳入集采的DPP-4抑制剂类降糖药。维格列汀为高选择性DPP-4酶抑制剂，与其他口服降糖药相比具有降糖效果相当，但低血糖风险显著较低，且不增加患者体重的优势，市场认可度较高。目前维格列汀在中国、欧洲等重要国家或地区的专利已到期。根据药融云，2022年诺华的维格列汀销售收入约8.59亿美元。
定增落地，产能进一步提升，助力新产品放量。2023年7月公司向特定对象发行A股股票7292.62万股，每股发行价格人民币10.97元，募集资金总额为8.00亿元，扣除发行费用后实际募集资金净额为人民币7.89亿元。
公司本次募集资金将投向江西同和药业股份有限公司二厂区部分车间、装置新、改、扩项目二期工程以及补充流动资金。其中二厂区部分车间、装置新、改、扩项目二期工程为新增建设生产线及部分综合配套设施，生产线包括7个生产车间，覆盖产品包括替格瑞洛、米拉贝隆、维格列汀、恩格列净、卡格列净、阿戈美拉汀、氨甲环酸、阿哌沙班、甲磺酸艾多沙班等原料药产品及L-脯氨酰胺中间体产品。
随着二厂区工程建设的推进，生产有望更加集中高效。公司一厂区现有合成车间12个，二厂区（正在试生产中）现有合成车间4个，反应釜共600多个，单个体积从50立升到20000立升，总体积300多万立升。根据公司公告的投资者关系管理信息，随着二厂区装置的逐步建成，一厂区多功能车间在部分产品转移到二厂区后，生产将更集中，产能利用率会进一步提升。根据公司2023年报，2024年一厂区将继续保持满负荷生产，二厂区一期工程4个合成车间预计将在2024年6月正式投产，同时二期7个合成车间也在抓紧建设中。
3.3 向产业链上下游延伸，拓展制剂新业务
公司积极向产业链上下游进行延伸，同时也在向制剂领域进行拓展。公司以口服固体制剂为突破口，实现从原料药到制剂的转型升级，开启新的业绩增长点。采用自主开发、合作开发及委托开发结合的方式，目前已完成BE申请注册6项、工艺验证或完成预BE 4项。根据药融云，公司的利伐沙班片和维格列汀片已获CDE受理。
在CMO/CDMO领域，公司将目标定位在原研公司的原料药替补供应商和国际主流CMO/CDMO公司的高级中间体供应商，同时承接一些专利已到期的原料药的国内外客户的CMO业务。并将根据新的国际形势，适时调整工作的重点。2023年公司CDMO业务实现收入1.46亿元，同比增长31.28%，CDMO业务的快速增长主要来自老项目的贡献。
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盈利预测与投资建议
4.1盈利预测
考虑到1）成熟品种下游客户去库存节奏已趋于结束，采购量逐步恢复正常；2）新品种在欧美日韩等规范市场专利陆续到期，新兴市场客户外汇支付能力逐渐恢复；3）CDMO老项目持续贡献收入。我们综合预计公司2024-2026年营业收入增速分别为26.20%、24.55%、22.00%。具体假设如下：
1）新产品原料药，得益于欧美日韩等规范市场的专利陆续到期，未来几年有望实现快速放量。2024年第一季度，新产品已实现收入1.10亿元，同比增长69.51%。产能方面，公司二厂区产能也于2024年释放，为产品销售提供有力保障。同时，在手订单方面，根据公司2024年6月27日的投资者关系活动记录表，目前公司新产品在高端市场的本年度交货订单已超过1.3亿元。毛利率方面，因新产品毛利率较高。因此我们预计新产品原料药2024-2026年收入同比增长43.62%、29.49%、23.66%，毛利率维持在45%。
2）成熟品种原料药及CDMO业务，2023年成熟品种因下游客户一直在消化超额库存，收入端有所下滑。2024年成熟品种的客户去库存已趋于结束，开始逐步恢复正常采购量，预计收入端有所恢复。CDMO业务主要得益于老项目贡献收入，预计后续仍将维持相对稳健状态。因此我们预计成熟品种原料药与CDMO业务整体2024-2026年收入同比增长13.24%、19.88%、20.30%。
基于公司主要产品及业务结构，我们选取3家同属于Wind行业分类中III级行业制药板块的公司：奥翔药业、华海药业、天宇股份。具体选择依据如下：
1）奥翔药业，与公司业务结构相近，部分产品有重叠。公司产品主要分为肝病类、呼吸系统类、心脑血管类、高端氟产品类、前列腺素类、抗菌类、痛风类、抗肿瘤类和神经系统类九大类，具有手性结构多、研发难度大、技术壁垒高、生产工艺独特等特点。业务主要分为四个大类，分别为特色原料药及中间体业务、CRO/CDMO/CMO业务、制剂业务、创新药业务。
2）华海药业，与公司业务相近。公司主营医药制剂、原料药业务，形成了以心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等为主导的产品系列。原料药业务是公司发展的基石。公司原料药产品以心脑血管类、精神类、神经类、抗感染类等特色原料药为主，逐步向消化类、呼吸类、抗肿瘤类、内分泌类等延伸。作为全球主要的心血管类（以普利类、沙坦类系列产品为主）、精神障碍类及神经系统类（如帕罗西汀、左乙拉西坦、普瑞巴林等）原料药供应商，公司销售网络覆盖全球106个国家和地区，与全球超千家制药企业建立了稳定的合作关系，主要市场头部客户覆盖率近90%。2023年公司海外业务收入占比约50.70%。
3）天宇股份，与公司业务结构相近。公司产品主要涉及降血压、降血糖、抗病毒、抗哮喘、抗凝血等药物，按照业务模式的不同，分为仿制药原料药及中间体业务、CDMO原料药及中间体业务和制剂业务。其中仿制药原料药及中间体系公司采用自主研发技术进行生产的产品，相关产品主要是生产专利到期或即将到期的药物，客户主要为国际大型仿制药厂商及其下属企业。
4.2投资建议
以高端市场起家，以技术驱动发展
公司专注特色原料药，主要从事原料药、中间体的生产，产品多集中于抗凝血、抗高血糖、抗高血压、抗痛风、镇痛类、抗癫痫、抗抑郁、消化系统类用药等领域，现已形成丰富的系列品种。公司以高端市场起家，长期重点推动欧盟、北美、日本及韩国等国外规范市场的拓展，与国际大客户合作经验丰富，多年来主营业务出口收入占主营业务收入的比例在80%左右，其中来自欧盟、北美、日本及韩国等主要规范市场的销售收入占主营业务收入的60%左右。
专利悬崖催生原料药新需求，抢仿布局企业占据先发优势
众多重磅产品在未来10年内面临专利悬崖，为仿制药及相关原料药行业带来新机遇。根据Evaluate Pharma数据，目前许多Big Pharma正面临重磅产品的专利到期，自2023年至2028年，全球合计有超2000亿美元的药品销售额面临专利到期风险。重磅药品的专利到期为仿制药企带来新的机会，但随着时间的推移及更多竞争者的加入，价格红利逐步减弱，因而抢仿布局至关重要。
成熟品种客户需求有望恢复，新品种放量在即
公司成熟品种下游去库存接近尾声，采购需求逐步恢复。2023年公司的成熟品种因下游客户去库存，导致销量及价格下降。自2023年第二季度至2023年底下游客户一直在消化超额库存的成熟品种，2024年一季度成熟品种去库存结束，开始逐步恢复正常采购量。
公司新品种在全球范围内专利陆续到期，进入快速放量期。公司已形成成熟、合理的产品代际结构。公司已储备17个品种，目前处于完成报批或正在报批阶段，近两年将陆续开始放量。
定增落地，产能进一步提升，助力新产品放量。2023年7月公司向特定对象发行A股股票，募集资金总额为8.00亿元，扣除发行费用后实际募集资金净额为人民币7.89亿元。公司本次募集资金将投向江西同和药业股份有限公司二厂区部分车间、装置新、改、扩项目二期工程以及补充流动资金。
我们预计2024-2026年公司实现营业收入9.11亿元、11.35亿元、13.85亿元（同比+26.2%/+24.5%/+22.0%）；实现归母净利润1.64亿元、2.24亿元、2.86亿元（同比+55.1%/+36.4%/+27.7%），对应PE为23x、17x、13x。首次覆盖，给予“增持”评级。
1）产能释放不及预期风险：若公司产能释放不及预期，将影响公司后续业务拓展。
2）研发进展不及预期风险：公司在研产品大多是近年原创药刚刚上市的产品，产品类型上涵盖了消化系统药物、神经系统药物、解热镇痛及非甾体抗炎药物、激素及调节内分泌功能药物、治疗精神障碍药物、循环系统药物、血液系统药物、抗微生物药物、泌尿系统药物等较为丰富的品类。若研发不及预期，将影响公司后续产能规划。
3）市场竞争加剧风险：国内原料药市场正在快速发展当中，公司部分重点品种均有多家厂商布局，存在市场竞争加剧的风险。
4）环保政策风险：随着环保新政策的颁布实施，环保标准也日趋提升，对公司环保要求提出更高要求。
5）汇兑损益风险：公司以高端市场起家，海外收入占比较高，汇率波动对公司业绩影响会有所加大。
本报告摘自华安证券2024年7月23日已发布的《【华安证券·化学制药】同和药业（300636）：品种前瞻布局享红利，产能释放助增长》，具体分析内容请详见报告。若因对报告的摘编等产生歧义，应以报告发布当日的完整内容为准。