健民集团研发的盐酸托莫西汀口服溶液获批上市

2023年5月24日，健民集团(600976.SH)公告，近日，健民药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)从有关部门网站知晓，公司研发的盐酸托莫西汀口服溶液获批上市。

药品研发及相关情况如下：

药物名称：盐酸托莫西汀口服溶液

适应症：用于治疗6岁以上儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍(ADHD)。

盐酸托莫西汀口服溶液是选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂，适用于治疗6岁及6岁以上儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍(ADHD)，是《中国注意缺陷多动障碍防治指南(第二版)》非中枢兴奋剂类主要推荐药物。口服溶液剂型较原胶囊剂型更适合儿童服用，提高用药安全性及依从性。公司研发的该品种与原研参比制剂有相同的活性成分、辅料、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，具有良好的临床应用价值，将为ADHD疾病领域的治疗提供更多的用药选择。

截至目前，盐酸托莫西汀口服溶液累计投入研发费用约为人民币860.28万元。

注意缺陷/多动障碍是儿童期常见的精神障碍之一，我国儿童注意缺陷/多动障碍的总发病率为5.7%，其中约50%—60%患儿的症状会持续到成人或终身。根据米内网“中国【城市公立,县级公立】【化学药】【精神兴奋药】小类年度销售趋势”相关数据，精神兴奋药(用于治疗注意力缺陷多动症药和益智药)2020年、2021年、2022年销售额分别为38.74亿元，49.43亿元，38.36亿元。

2007年原研技术厂家礼来公司的盐酸托莫西汀胶囊上市，2018年9月11日盐酸托莫西汀口服溶液剂型在中国获批。经查询，国内有2家制剂企业获得盐酸托莫西汀口服溶液批准文号，有4家制剂企业获得盐酸托莫西汀胶囊的批准文号，有2家制剂企业获得盐酸托莫西汀批准文号。根据米内网“中国【城市公立,县级公立】【化学药】【托莫西汀】年度销售趋势”相关数据，托莫西汀2020年、2021年、2022年的销售额分别为2.07亿元、3.10亿元、3.04亿元。

健民集团表示，公司研发的化学药仿制药盐酸托莫西汀口服溶液获批上市，将进一步丰富公司相关治疗领域产品线，有利于提升公司核心竞争力，对公司未来发展产生积极影响。由于医药产品的行业特点，药品的生产、销售可能受到市场环境、行业政策等因素影响，本品上市后能否取得一定的市场份额存在不确定性。

公司产品盐酸托莫西汀口服溶液实现上市销售还需要一系列的生产准备和市场开发工作，本次盐酸托莫西汀口服溶液获批上市，预计短期内不会对公司业绩产生较大影响。