上海医药：SRD4610获得美国FDA孤儿药资格认定

转自：上海证券报·中国证券网

　　上证报中国证券网讯（记者 潘建樑）上海医药晚间公告，公司全资子公司上药睿尔自主研发的SRD4610用于肌萎缩侧索硬化症（ALS）适应症获得美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）孤儿药资格认定。

　　公告显示，SRD4610是一种复方中药创新药，目前该项目已在国内完成针对肌萎缩侧索硬化症的Ⅱ期临床试验。该项目由上海医药自主研发，公司拥有完全知识产权。截至本公告日，该项目在全球已累计投入研发费用约6,542万元。

　　公司表示，本次获得美国 FDA 的孤儿药认定，能够加快推进临床试验及上市注册的进度。同时可享受一定的政策支持，包括但不限于临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、产品获批后将享受 7 年的市场独占权。