甘李药业：生物类似药赖脯胰岛素注射液上市许可申请获美国FDA正式受理

甘李药业6月1日公告，公司此前向美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”）递交了生物类似药赖脯胰岛素注射液的生物制品许可申请（简称“BLA”），并于近日收到美国FDA的正式受理通知，进入实质审查阶段。

赖脯胰岛素是一种速效胰岛素类似物。其经过修饰后可在皮下注射后10-15分钟起效，最大作用为注射后30-70分钟，作用持续2-5小时，可以有效地控制餐后血糖。赖脯胰岛素可在餐前皮下注射，必要时，可在餐后立即给药。赖脯胰岛素具有起效快，作用持续时间较短，夜间低血糖风险较低的特点，并通常与长效胰岛素联合使用以实现患者的基础与餐后血糖控制。