甘李药业首个单抗生物类似药：GLR1023注射液（司库奇尤单抗）临床获批

本报记者 许林艳

7月19日，甘李药业宣布，公司自主研发的司库奇尤单抗（Secukinumab）生物类似药GLR1023注射液已收到国家药监局下发的《药物临床试验批准通知书》（受理号：CXSL2300316，批准通知书编号：2023LP01421），获批适应症为治疗符合系统治疗或光疗指征的成年中度至重度斑块状银屑病。

银屑病也称牛皮癣，是一种慢性、炎症介导的、复发性皮肤病，病程长达数十年，会对患者的身体及精神健康产生影响。据美国国家银屑病基金会（NationalPsoriasisFoundation，NPF）数据显示，全球银屑病患者约1.25亿人，全球患病率可达2%-3%，男女且全年龄段皆存在患病可能。据统计，2022年司库奇尤单抗的全球销售额达47.88亿美元。

银屑病目前主要的治疗手段有物理疗法、小分子药物等传统治疗手段以及新型靶向治疗（生物制剂）等。研究认为肿瘤坏死因子α（tumornecrosisfactor-α，TNF-α）、白介素-17（interleukin-17，IL-17）、白介素-12（interleukin-12，IL-12）、白介素-23（interleukin-23，IL-23）等细胞因子介导的信号通路在银屑病的发病机制中具有显著作用。因此，针对这些靶向细胞因子陆续研发出了多种治疗银屑病的生物制剂，如阿达木单抗、司库奇尤单抗等。

相较于传统治疗方案来说，生物制剂在治疗中重度银屑病时更高效、便捷，清除率也更高，在治疗效果上显示出优势。目前，国产治疗银屑病的生物类似药主要集中于阿达木单抗、英夫利昔单抗等TNF-α抑制。而IL-17A作为一个新的靶点，其治疗效果更优于TNF-α抑制剂，且目前鲜有企业布局靶向IL-17A的司库奇尤单抗。公司将加快对司库奇尤单抗生物类似药（GLR1023注射液）的产品开发，争取早日为广大银屑病患者提供普惠、充足、安全、等效的药物治疗方案，让更多患者受益。

（编辑 田冬）