拳头产品海外上市获受理 甘李药业提速国际化
来源：北京商报
“巨大的利好消息。”这是甘李药业股份有限公司（以下简称“甘李药业”）CEO都凯在看到《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）》（以下简称《北京创新医药发展新政》）后的感受。5月13日，都凯在接受北京商报记者专访时表示，《北京创新医药发展新政》是一个全面、系统提升北京市医药行业发展质量的政策文件，相信在政策的推动下，创新医药行业将迎来更加广阔的发展空间，也将激发出更多的创新活力和发展动力。
甘李药业是我国胰岛素龙头企业之一。截至2022年底，甘李药业新准入了近1.6万家的医疗机构，国内制剂产品销量同比增长29.77%。据透露，在今年4月的国家胰岛素专项接续采购中，该公司三代胰岛素类似物采购需求量从首次的占比14%上升至24%。未来，借助北京政策利好优势，加速实施海外出口战略是甘李药业的重点经营关键点。
运营效率提升
都凯对《北京创新医药发展新政》所产生积极的行业推动效应充满信心和期待。在他看来，该政策推进创新链、产业链和政策链深度融合，加强创新药械研、产、审、用全链条政策支持，优化要素资源配置，培育优质创新生态，加速医药健康产业创新，将助力发展新质生产力。
提升运营效率以及新药研发进程是都凯提到的政策亮点。甘李药业作为集科研、开发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业，总部位于北京通州经济开发区南区，是国内第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的公司。都凯认为，上述政策的颁布将直接有效地促进公司临床研究的质量和效率，有助于缩短新药研发的时间进程，加快新药上市，提高公司产品的市场竞争力。此外，政策通过优化审评审批流程与优化营商环境，降低了公司企业运营成本、提高了运营效率。
新政对创新医药公司以及行业来说，意义无疑是重大的。都凯表示，该政策的实施，在促进创新医药行业快速发展的同时，还将吸引更多的资本和人才进入创新医药行业，为行业的可持续发展提供有力支持。从长远发展来看，也将提高人民群众的健康水平，推动健康中国建设。
6款产品均纳入医保
《北京创新医药发展新政》提到，支持企业参加国家医保药品目录谈判工作，争取让更多创新药品通过谈判纳入国家医保目录。据介绍，甘李药业6款产品全部纳入国家医保目录，其中甲类1个、乙类5个，包括：人30（甲类）、甘精、门冬、赖脯、门冬30、赖脯25（乙类）。
作为国产胰岛素龙头企业，甘李药业目前主要有6款胰岛素产品，分别为甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液多款胰岛素类似物产品和精蛋白人胰岛素混合注射液（30R），产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。上述6款产品营收占比总营收九成以上。
都凯告诉北京商报记者，纳入国家医保目录的产品能够获得医药机构的积极采购及临床使用，有利于促进公司产品的市场推广和销售。
截至2022年底，甘李药业新准入了近1.6万家的医疗机构。公司制剂产品共计覆盖医疗机构3.4万余家，其中原有医疗机构1.8万余家，新覆盖医疗机构近1.6万家。公司国内制剂产品销量同比增长29.77%，特别是预混胰岛素新品销量增长超11倍，市场销量份额不断提升。
2024年4月，在国家胰岛素专项接续采购中，甘李药业三代胰岛素首年采购需求量大幅上升，据估算，三代胰岛素类似物采购需求量从首次的占比14%上升至24%。都凯表示，甘李药业也将继续响应政策，紧抓机遇，积极参与国家胰岛素带量采购，并根据《北京创新医药发展新政》的指导加大加快研发力度，让更多的中国糖尿病患者可以用上甘李药业的三代胰岛素产品。
建立海外商业网络
纳入医保并进入更多的医疗机构为甘李药业带来了新增量，产品销量的快速增长也让公司消化了集采影响，实现了以价换量。据甘李药业最新财报，公司2023年实现营收26.08亿元，同比增长52.31%；实现净利3.4亿元，同比扭亏为盈；2024年一季度，公司营收、净利分别同比增长0.42%、95.04%，分别达5.6亿元、0.96亿元。
甘李药业正把目光投向海外市场。据都凯介绍，未来，甘李药业将继续借助北京地方企业政策利好优势，从研、产、审、用全链条多方位发力，重点围绕拓展产品管线及海外出口战略两个经营关键点进行布局，一方面，加大研发投入，持续进行创新药研发，拓展公司产品管线，包括第四代胰岛素超长效周制剂和GLP1-RA的研发。另一方面，公司将充分运用国际化资源和海外市场开拓的丰富经验，不断加强与海外各国家的医药技术互通和经贸往来。
“推动企业更广泛深入参与国际合作，建立对外交流平台”也是《北京创新医药发展新政》强调的重点。近年来，甘李药业积极开拓全球海外市场。在都凯看来，公司有望借此机会进一步扩大在国际市场的影响力，提升公司的国际竞争力。
据都凯透露，甘李药业目前已在亚太、拉美、中东北非和撒哈拉以南非洲等区域的二十多个国家和地区建立了商业网络。该公司的3款拳头产品甘精胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射剂均已获得FDA及欧洲EMA的上市申请受理。公司将持续推进在其他国家的药品注册工作。
北京商报记者 姚倩