甘李药业GLR1023注射液完成中国I期临床试验首例受试者给药

转自：上海证券报·中国证券网

　　上证报中国证券网讯 甘李药业10月24日发布公告称，公司研发的生物类似药GLR1023注射液（通用名：Secukinumab，司库奇尤单抗）完成了适应症为成人中度至重度斑块状银屑病的一项在中国健康受试者中的I期临床研究的首例受试者给药。

　　早在2023年，甘李药业就在尝试入局银屑病治疗新药领域，GLR1023注射液（司库奇尤单抗）去年7月获得临床获批。银屑病是一种免疫相关的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，司库奇尤单抗作为治疗银屑病（牛皮癣）的生物制剂，其原研药是由诺华制药公司生产的一款全人源重组单克隆IgG1κ抗体（通用名：司库奇尤单抗，商品名：可善挺）。截至目前，司库奇尤单抗获得中国国家药品监督管理局的批准，获批适应症为符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者，常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎的成年患者，以及符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人及体重≥50kg的6岁及以上儿童患者。自上市以来，司库奇尤单抗的销售额迅速增长，2023年全球销售额达到了49.8亿美元。其中，中国院内的市场规模约为20.3亿元，较2022年增长约51%。

　　甘李药业表示，此次I期临床研究是公司GLR1023注射液研发过程的重要一步，研究采用随机、盲法、单次给药、阳性药平行对照，旨在比较在中国健康成年男性受试者中单次皮下注射GLR1023注射液和司库奇尤单抗注射液两者之间主要药代动力学参数、免疫原性及安全性的相似性。这一研究的成功实施，不仅有助于验证GLR1023注射液的有效性和安全性，也为后续临床研究奠定了坚实基础。（叶莉）