甘李药业基因治疗新药GLR1062获准开展nAMD临床试验

中访网数据 甘李药业股份有限公司近日宣布，其自主研发的创新型基因治疗药物GLR1062注射液已获得国家药品监督管理局批准，将开展针对成人新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的临床试验。该药物属于治疗用生物制品1类新药，采用重组腺相关病毒（rAAV）作为递送载体，通过眼内注射在体内持续表达血管内皮生长因子（VEGF）拮抗剂，旨在实现“一次注射，长期治疗”的目标。目前，国内外尚无同类rAAV-VEGF拮抗剂基因治疗药物上市。

根据相关诊疗指南数据，年龄相关性黄斑变性是全球范围内导致严重视力损伤的主要病因之一。在我国，随着人口老龄化加剧，AMD患者数量预计将持续增长，其中nAMD患者约占10%至20%，存在显著的未满足临床需求。此次GLR1062注射液临床试验获批，标志着甘李药业在眼科基因治疗领域取得了重要进展。

截至2025年9月30日，公司在该研发项目上已累计投入研发费用约4,996.72万元人民币。下一步，公司将按照国家药监局相关规定推进临床试验工作。新药研发周期长、环节多、风险高，后续进展及能否成功上市仍存在不确定性。