万泰生物密集回复投资者提问 九价HPV疫苗关注度持续

本报记者 许林艳

近日，万泰生物密集回复了投资者关于HPV疫苗的相关提问。

7月18日晚间，万泰生物在投资者互动平台进一步表示，公司九价HPV疫苗分两阶段建设6条原液生产线，涉及产能为6000万支/年。目前已完成第一阶段2条原液生产线的建设。前不久，万泰生物表示九价HPV疫苗III期临床正按方案进行访视并进入关键阶段。

“HPV疫苗作为全球爆款疫苗，市场缺口巨大，我国人口基数大，九价HPV疫苗自上市以来一直处于‘一针难求’的状态，市场关注度一直较高。”巨丰投顾高级投资顾问龚元丰对《证券日报》记者表示。

HPV疫苗关注度延续

近日，药监局出台了HPV疫苗迭代指导原则，即《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》），将市场对九价HPV疫苗的关注度推向了一轮新的高潮。

“《指导原则》的发布将对HPV疫苗行业产生积极影响，提高国内高价HPV疫苗的临床试验、审评的质量和效率，有助于加快国内高价HPV疫苗的研发和上市进程，推动我国HPV疫苗行业发展。”海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东对《证券日报》记者说道。

《指导原则》指出，根据有无HPV疫苗研发平台基础，可大致分为第一代疫苗和迭代疫苗。第一代疫苗是疫苗企业首次研发的HPV疫苗，一般情况下覆盖的HPV型别有限；迭代疫苗是疫苗企业基于第一代疫苗研发平台开发的疫苗，与第一代疫苗相比，除改变HPV型别覆盖范围外，生产设备/设施、生产工艺、工艺过程控制等与第一代疫苗原则上相同或高度相似。为鼓励HPV疫苗的研发，迭代疫苗可在一定程度上简化或加速临床试验。

“迭代疫苗的优势在于可以选择12个月持续感染（Pl12）作为临床试验的病毒学终点，而非组织病理学CIN2+重点，作为临床试验的替代终点。”康乐卫士工作人员对《证券日报》记者说道，“对于拥有低价次疫苗的企业来说，能缩短迭代疫苗获批上市时间。”

此外，投资者对于二价、九价HPV疫苗生产线的使用问题十分关注。万泰生物对此表示，公司暂无将九价HPV疫苗生产线用于二价HPV疫苗生产的计划。

HPV疫苗不仅对女性健康有很好的保护作用，对男性来说也很重要，这也是当前市场关注的热点之一。对此，万泰生物表示“目前公司的HPV疫苗男性群体的临床试验在规划中。公司将根据市场需求，制定该产品的临床开发策略。”

首款国产九价HPV疫苗将“花落谁家”

行业内部人士表示，市场对于九价HPV疫苗的关注度一直很高，毕竟谁家能够率先完成研发，就能成为国产九价HPV疫苗第一家，获得先发优势。

据了解，默沙东的四价HPV疫苗和九价HPV疫苗，以及GSK的二价HPV疫苗长期以来垄断全球HPV疫苗市场，价格居高不下且供货有限，难以在我国及广大发展中国家推广。国产自研九价HPV疫苗的重要性也由此可见一斑。

对于国产HPV疫苗的研发情况，巨丰投顾高级投资顾问赵喜龙对《证券日报》记者表示，目前万泰生物、沃森生物、上海博唯、康乐卫士及瑞科生物旗下的HPV九价疫苗均已进入临床三期阶段，国产九价最早预计于2025年左右投入市场。那么，哪家企业能够最终拔得头筹呢？

“公司九价HPV疫苗III期临床正按方案进行访视并进入关键阶段，公司各个环节都在同步推进，一旦累积足够的持续感染病例数，满足申报要求，公司会第一时间提交上市申请。”万泰生物工作人员对《证券日报》记者说道。

康乐卫士工作人员对《证券日报》记者表示，按照此前公布的III期临床试验计划节点，公司的九价HPV疫苗研发进展位列国内企业第三。康乐卫士HPV疫苗的布局和实验方案与《指导原则》的要求完全吻合，公司开发的九价HPV疫苗有望跻身前二款获批上市的国产九价HPV疫苗。

不过，赵喜龙说道，“目前多家企业都处在九价HPV疫苗的同一阶段，尚无定论，仍需持续关注。”

（编辑 乔川川）