国产九价HPV疫苗上市时间近了？万泰生物股价连续大涨

　　万泰生物股价短期内面临限售股解禁风险。

　　2023年12月21日，万泰生物（603392.SH）股价盘中一度涨停，截至下午收盘时，股价大涨8.04%。

　　此前的12月15日、12月19日，公司股价相继涨停。股价大涨背后，公司九价HPV疫苗有进展被视为是一大原因。

　　2023年12月5日，万泰生物组织了“走进上市公司”主题投资者交流活动。在该活动上，公司方面表示，公司九价HPV疫苗三期临床试验正在进行中，2023年11月已完成第八次访视的现场工作，在进行标本检测工作；生产车间正在进行商业规模生产工艺验证，公司会尽最大努力推进九价HPV疫苗的上市进程。

　　万泰生物九价HPV疫苗三期主临床试验共设计12次访视，V8之前每间隔半年访视1次，V9-V12每间隔12个月访视1次。而公司九价HPV疫苗V8临床现场工作全面结束并完成相关所需检测后，是否有望可以申报上市了？

　　第一财经记者试图向万泰生物方面了解，但未获得明确回应。

　　目前有多家国产疫苗企业在布局九价HPV疫苗中，部分疫苗已进入到三期临床研发阶段了。谁可以成为首个国产九价疫苗颇受市场关注。

　　2023年7月11日，国家药监局药品评审中心发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》（下称《指导原则》），其中，对于迭代疫苗上市研究终点做出了优化。企业基于第一代疫苗研发平台开发的疫苗，可接受以病毒学终点12个月高危型持续感染（PI12）申报上市。

　　由于万泰生物已有二价HPV疫苗在售，借助该《指导原则》，其在研的九价HPV疫苗临床试验时间可以缩短。

　　2023年11月以来，万泰生物在上证e互动上多次表示，按照《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》，公司九价HPV疫苗作为迭代疫苗，可以12个月持续感染附条件申请上市，同时新的指导原则对持续感染的定义更为严格，待V8临床现场工作全面结束并完成相关所需检测后，公司会根据病例累积情况，在满足指导原则要求情况下第一时间申报。

　　不过，万泰生物九价HPV能否提前上市，仍存在一些变数。

　　万泰生物在12月19日晚间发布的公告中表示，九价HP疫苗三期主临床试验V8期访视的现场工作已完成，正在进行标本检测工作。标本检测种类较多且检测流程复杂，检测完成后还需要对数据进行质控，具体时间需要依据各环节的进度，公司已制定相应的推进计划，目前按计划执行中。当前风险包括但不限于如下几点：在V8访视期内发现的持续感染病例不足，未能满足临床终点病例数要求，需在下次访视中继续收集病例；商业化工艺验证无法按计划完成，导致具备商业化生产条件的时间延后；上述多种情况均可能导致产品上市的时间延后。

　　值得注意的是，万泰生物股价短期内也面临限售股解禁风险。据东方财富显示，万泰生物控股股东养生堂有限公司持有上市公司的362.08万股限售股将于2024年1月15日开始解禁。