万泰生物(603392.SH)：九价HPV疫苗的审批及获得批准的时间尚存在不确定性

格隆汇12月26日丨万泰生物(603392.SH)公布股票交易异常波动公告，经公司核实，公司九价HPV疫苗Ⅲ期主临床试验V8期访视的现场工作已完成，正在进行标本检测工作。当前风险包括但不限于如下几点：

1、V8 期访视标本检测种类较多且检测流程复杂，检测完成后还需要对数据进行质控，具体时间需要依据各环节的进度确定；V8 期访视标本检测数据统计完成后，发现的持续感染病例不足，未能满足临床终点病例数要求，需在下次访视中继续收集病例；上述情况可能导致九价 HPV 疫苗 III 期临床实验结束时间延后；

2、商业化工艺验证正在进行中，由于产品型别较多，且工艺复杂，需要进行的产品质量特性研究和稳定性研究工作量大导致进度风险较高，有可能导致具备商业化生产条件的时间延后；

3、产品在提交审批后，根据国家药监局的意见反馈，可能存在不可预计的发补和答复过程，导致注册审批的时间延长；上述多种情况均可能导致产品上市的时间延后。

根据目前国家关于疫苗注册管理的相关规定，公司九价HPV疫苗的审批及获得批准的时间尚存在不确定性。