股价异动 万泰生物提示九价疫苗获批时间未定

本报记者 张悦 曹学平 北京报道

随着市场对北京万泰生物药业股份有限公司（603392.SH，以下简称“万泰生物”）九价HPV疫苗获批进展的关注，近期，万泰生物股价呈上涨趋势，公司发布股票交易异常波动公告。

根据公告，万泰生物股票价格自2023年12月15日至26日，已连续8个交易日累计涨幅偏离值达60%。2024年1月2日，万泰生物再度上涨2.82%，截至发稿，万泰生物市值超过900亿元。

万泰生物九价HPV疫苗的研发速度在国产疫苗中进度领先，从投资者互动平台中也不难看出市场对于九价HPV疫苗获批进展的关心。近期，万泰生物多次回复有关九价HPV疫苗的相关问题。市场中也有部分投资者认为万泰生物九价HPV疫苗的上市时间有望提前。

就九价HPV疫苗获批后的市场空间等相关问题，《中国经营报》记者致函致电万泰生物方面，2024年1月3日万泰生物工作人员向记者表示，相关内容可以参考公司公告，如有最新进展公司将及时公告。

有望提前获批

2023年7月，国家药监局药审中心发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》(以下简称“《指导原则》”)的通告。《指导原则》显示，根据有无HPV疫苗研发平台基础，可大致分为第一代疫苗和迭代疫苗。为鼓励HPV疫苗的研发，迭代疫苗可在一定程度上简化或加速临床试验。

此外，考虑到新增型别所致子宫颈癌等疾病的发病率可能进一步降低，以及PI（高危型持续感染）是导致组织病理学改变的发病和进展机制，因此，若上一代疫苗采用公认的组织病理学终点完成保护效力试验，经评估上一代疫苗的保护效力符合上市要求，且试验疫苗经药学评估确属迭代疫苗，则可接受以病毒学终点12个月 PI（PI12）申报上市，以缩短迭代疫苗获批上市时间。

2023年11月，万泰生物方面回复投资者，按照方案设计，V8之前每间隔半年访视1次，V9—V12每间隔12个月访视1次。按照《指导原则》，公司九价HPV疫苗作为迭代疫苗，可以12个月持续感染附条件申请上市，同时新的指导原则对持续感染的定义更为严格，待V8临床现场工作全面结束并完成相关所需检测后，公司会根据病例累积情况，在满足指导原则要求情况下第一时间申报。

根据万泰生物12月在投资者互动平台的回复，公司九价HPV疫苗Ⅲ期主临床试验V8期访视的现场工作已完成，正在进行标本检测工作。

这也被部分市场投资者认为，万泰生物九价HPV疫苗的获批时间或将提前。

2023年12月20日，对于“我公司在建的九价HPV疫苗生产线进展如何，是否有望提前投产”的问题，万泰生物方面表示，九价HPV疫苗生产线分两阶段建设6条原液生产线，设计产能为6000万支/年，目前已完成第一阶段2条原液生产线的建设。

研发竞速

万泰生物研发、生产和销售的疫苗主要包括戊肝疫苗、二价HPV疫苗和鼻喷新冠疫苗，在研管线包括九价HPV疫苗、20价肺炎疫苗、重组带状疱疹病毒疫苗等。2023年半年报显示，报告期内，公司二价HPV疫苗的销量突破千万支。

在二价HPV疫苗方面，多个省份的HPV疫苗采购项目中万泰生物也面临着沃森生物（300142.SZ）的有力竞争。根据万泰生物三季报，2023年前三季度公司的收入较上年同期相比出现大幅下滑。第三季度营收同比减少70.4%，主要原因是二价宫颈癌疫苗及新冠相关产品销售收入出现较大幅度下降所致。

目前，国内市场获批的九价HPV疫苗厂家为默沙东，由智飞生物（300122.SZ）代理。2022年8月，经国家药监局批准，九价HPV疫苗适用人群年龄从16岁—26岁的女性扩至9岁—45岁的女性。智飞生物2023年半年报显示，2023年上半年，默沙东九价HPV疫苗批签发1467.8万支，较2022年同期的929.9万支增长了57.85%。

九价HPV疫苗也被市场认为能为万泰生物带来新的业绩增量。华泰证券此前研报显示，九价疫苗是企业的竞争所在，目前第一梯队为万泰生物、上海泽润、上海博唯、康乐卫士，预计上市时间在2025—2027年，第二梯队为江苏瑞科与中慧元通。部分企业加速研发更高价的疫苗，争取更高病毒分型的覆盖率。

万泰生物也在近期公告中对于九价HPV疫苗的获批时间进行了多项提示。当前风险包括但不限于如下几点：第一，V8期访视标本检测种类较多且检测流程复杂，检测完成后还需要对数据进行质控，具体时间需要依据各环节的进度确定；V8期访视标本检测数据统计完成后，发现的持续感染病例不足，未能满足临床终点病例数要求，需在下次访视中继续收集病例；上述情况可能导致九价HPV疫苗III期临床实验结束时间延后。第二，商业化工艺验证正在进行中，由于产品型别较多，且工艺复杂，需要进行的产品质量特性研究和稳定性研究工作量大导致进度风险较高，有可能导致具备商业化生产条件的时间延后。第三，产品在提交审批后，根据国家药监局的意见反馈，可能存在不可预计的发补和答复过程，导致注册审批的时间延长。上述多种情况均可能导致产品上市的时间延后。

(编辑：曹学平 校对：颜京宁)