HPV九价疫苗“竞赛”赛点在即:万泰生物宣布揭盲 ,市场不再“一针难求”

查股网  2024-04-17 15:53  万泰生物(603392)个股分析

本报(chinatimes.net.cn)记者孙梦圆 于娜 北京报道

近日,万泰生物宣布其九价HPV疫苗三期主临床试验揭盲结果符合预期。业内人士解读称,此举意味着产品即将申报上市。与此同时,默沙东二剂次的九价HPV疫苗已在南京开打。很显然,国内九价HPV疫苗市场竞争正越演越烈。

财经评论员张雪峰告诉《华夏时报》记者,默沙东二剂次接种方案可能带动更多的家庭选择这一疫苗,这将对国产疫苗形成一定的市场竞争压力。同时,国产疫苗可能需要更加积极地应对市场需求,通过不断提高自身产品的性价比、推动疫苗接种方案的便捷性等方面来增加竞争力。

追击

据万泰生物4月11日公告显示,基于其前期双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)基础,九价HPV疫苗覆盖HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11两种低危型。该九价HPV疫苗Ⅲ期临床试验采用了多中心、随机、双盲、二价HPV疫苗对照的设计,公司近日收到了第三方统计公司交付的主要数据初步分析结果,主要结果符合预期。

根据相关规定,万泰生物的九价HPV疫苗作为迭代疫苗拟采用12月持续性感染终点进行注册申报,该条件已按照临床方案设计时“预期随访至首针疫苗接种后约30月(即V8访视)时可累积至方案预定的12月持续性感染终点事件数”达成。

公告也提醒称,本次九价HPV疫苗Ⅲ期临床试验揭盲获得的数据仅为截至V8访视的部分主要结果,后续还需根据方案及统计分析计划的规定开展全面深入分析,并完成临床试验总结报告。公司正同步开展新药注册申请资料的撰写工作,并将积极开展与药监部门沟通申报事宜,在提交新药注册申请后,还需在国家相关部门的技术审评、临床试验数据现场核查、研制现场核查、生产现场核查等程序通过后,方能获得药品注册批件。

另外,九价HPV疫苗Ⅲ期临床试验后续仍需按方案设计继续开展对CIN2+等组织病理学终点事件的监测,直至累积至方案预定的组织病理学终点事件数或完成全部12次访视工作。

张雪峰对本报记者表示,总体而言,默沙东二剂次接种可能在一定程度上增强了其在HPV疫苗市场的竞争实力,但国产疫苗仍有机会通过合理的市场策略来保持竞争力。在疫苗领域,安全性、有效性以及接种方案的便捷性都是制胜的关键,因此厂商在这些方面的努力和创新将决定其未来在市场中的地位。随着疫苗市场的不断发展,多样化的产品选择将有助于更好地满足不同群体的需求,促使各家企业不断提升自身竞争力。

市场

HPV是“人乳头状瘤病毒”的简称,99%的宫颈癌都是因感染HPV中的高危型HPV引起的,主要通过性接触等途径传染。而HPV疫苗作为目前唯一一种可以预防癌症的疫苗受到广泛关注。

一直以来,九价HPV疫苗被默沙东的Gardasil/Gardasil9(佳达修)(4/9价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)垄断市场。据默沙东2023年三季度财报数据,公司在去年前三季度实现营收454.85亿美元。其中,佳达修4/佳达修9,前三季度销售额达70.15亿美元,同比增长29.24%。

近年来,由于HPV疫苗需求旺盛,九价HPV疫苗也成了众多企业趋之若鹜的研发对象。据不完全统计,除万泰生物之外,九价HPV疫苗研发进展较快的本土企业还有沃森生物、博唯生物、康乐卫士、瑞科生物五家,其相关疫苗产品均已进入III期临床阶段。

今年4月8日,沃森生物在回复投资者提问时提及,公司九价HPV疫苗与同类疫苗免疫原性比较的Ⅲ期临床试验处于数据统计分析和撰写临床研究报告阶段,后续将按照法律要求及公司经营规划有序推进研发工作。

康乐卫士也在近日的调研中透露,截至2023年上半年,康乐卫士的三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验,己完成全部受试者三剂接种,并进入病例监测随访阶段,正在开展第30、36月病例监测阶段访视;九价HPV疫苗(女性适应症)Ⅲ期临床试验,己完成全部受试者三剂接种,并进入病例监测随访阶段,正在开展第24、30月病例监测阶段访视;九价HPV疫苗(男性适应症)Ⅲ期临床试验,已于2022年12月正式启动,正在进行受试者入组工作。

瑞科生物在2023年年报中表示,重组九价HPV疫苗REC603正在进行中国III期临床试验,正在按照临床方案开展定期随访工作。我们已完成第24个月访视,正在进行第30个月的访视观察。我们将采取病理学终点进行期中分析,满足条件后提交BLA申请。

业内人士分析,2025年后将有多款九价HPV疫苗上市,竞争将会加剧,市场格局尚存有诸多不确定性。

然而一个事实是,一向一针难求的HPV似乎已经不再稀缺。

4月17日,记者在电商平台咨询九价HPV疫苗的预约情况,客服人员均表示:“即买即约,能下单就是可以预约。”有网友留言称:“从下单到打针,最快能一周内完成,可选时间非常多,地点也很自由,非常好。”

另据默沙东与其国内唯一供应商智飞生物公布的采购数量,2024年智飞生物采购九价HPV疫苗的金额达到近几年高点,此后逐年下降:2023年下半年214.06亿元、2024年326.26亿元、2025年260.33亿元、2026年178.92亿元。因此,有业内人士认为,2024年后,随着存量适应接种人群的减少,HPV疫苗市场或将进入稳定期。

一位接近疫苗行业的从业者曾告诉记者,我国企业已开始加速布局HPV疫苗的研发生产,未来这种局面会极大缓解,但短期内(三至五年内)难解燃眉之急。在供不应求的整体市场行情下,加速研发,抢争时间窗口,高价苗研发能力和投产速度正在成为HPV疫苗企业的核心竞争力。

如今,国产九价HPV疫苗仍未面世,却已经承担了降价、扩龄等压力,未来市场还有多大空间,尚有待观察。

见习编辑:邓舟羽 主编:陈岩鹏