与GSK合作终止 万泰生物新一代宫颈癌疫苗出海搁浅

本报记者 张悦 曹学平 北京报道

万泰生物（603392.SH）的宫颈癌（HPV）疫苗再一次传来新消息，这一次，是万泰生物和葛兰素史克生物有限公司（以下简称“GSK”）的合作终止。

近日，万泰生物公告显示，经友好协商，双方决定不再继续新一代宫颈癌疫苗（以下简称“HPV9-AS04候选疫苗”）的开发和商业化合作。

就双方合作终止的原因，《中国经营报》记者致函GSK中国，截至发稿时未获得回复。7月23日，万泰生物工作人员向记者表示，目前公司处于半年报发布的静默期中，暂不方便接受采访，有关与GSK合作的相关事宜，可以参考公司此前发布的公告。

2019年，万泰生物全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司（以下简称“万泰沧海”）与GSK签署了《关于新一代宫颈癌疫苗的开发和商业化的合作协议》（以下简称《合作协议》）。《合作协议》约定，双方基于万泰沧海的大肠杆菌原核表达疫苗抗原技术和GSK的佐剂技术合作开发HPV9-AS04候选疫苗。

HPV9-AS04候选疫苗的抗原由万泰沧海负责在国内生产，GSK负责在海外进行疫苗佐剂及成品疫苗的开发及生产。双方按《合作协议》约定的区域进行商业化开发。

五年过去，相关产品处于临床II期阶段。双方已在近日签订《合作协议》终止函。公告显示，双方终止任何未履行的承诺，并停止开展与疫苗相关的任何活动。万泰生物表示，鉴于目前 HPV9-AS04候选疫苗的II期临床试验正在进行，针对协议终止前GSK启动的涉及疫苗的临床试验、药物警戒以及质量方面工作，万泰沧海仍将提供必要的协助。

公告显示，GSK已向万泰沧海支付的两笔里程碑款合计2200万欧元不会因为《合作协议》终止而退还，《合作协议》终止不会影响万泰沧海的已确认收入，不会对公司财务产生重大不利影响。

根据万泰生物公告，双方合作共分为四个阶段。双方约定的里程碑付款计划分为8个里程碑事件。GSK将根据合作计划及进展向万泰沧海分阶段支付共计1.34亿欧元里程碑款（约合10亿元）。

2019年11月，万泰沧海收到GSK支付的首期里程碑款1100万欧元（约8500万元）；2021年6月，万泰沧海收到达成第二个里程碑节点的1100万欧元（约8468.24万元），里程碑事件为GSK就供应的在中试抗原生产设施生产的最后一批临床抗原材料完成放行，临床抗原材料用以供GSK生产临床概念测试所需的疫苗。

根据公告，第三笔里程碑金额为1700万欧元，里程碑事件为GSK就供应的在中试抗原生产设施生产的最后一批临床抗原材料完成放行，临床抗原材料用以供GSK生产全面临床开发所需的疫苗。

根据万泰生物此前披露的信息，2022年6月，新一代宫颈癌疫苗获得了美国食品药品监督管理局的临床试验默示许可。同年8月，GSK正式启动I/II期临床试验工作。双方将依据协议规定，继续以合作的形式开展后续工作。在万泰生物2022年年报中，疫苗方面涉及GSK合作研发新一代宫颈癌疫苗项目的研发目标为，完成III期临床试验所需物料的交付。2023年年报中，万泰生物表示2023年GSKI/II期临床试验工作顺利开展中。

双方合作未达到第三个里程碑节点、终止合作的原因包括哪些？截至发稿，万泰生物与GSK均未回应具体情况。

在宫颈癌疫苗方面，万泰生物自研的九价疫苗上市进展一直以来备受关注。今年4月，万泰生物宣布其研发的九价HPV疫苗已完成三期临床试验主要数据揭盲，初步分析结果符合预期，公司正同步开展新药注册申请资料的撰写工作，并将积极开展与药监部门沟通申报事宜。

万泰生物表示，万泰沧海与厦门大学合作研发的九价HPV疫苗同《合作协议》中的HPV9-AS04候选疫苗属于两种完全不同的疫苗产品。《合作协议》终止后万泰沧海将不再受限于《合作协议》的限制，万泰沧海与厦门大学合作研发的九价HPV疫苗能够获得全球范围内的完整商业化权利。目前万泰沧海与厦门大学合作研发的九价HPV疫苗的临床申报工作仍在有序进行中，不会受到《合作协议》终止的影响。

（编辑：曹学平 审核：童海华 校对：翟军）