万泰生物披露九价HPV疫苗最新进展 上市提速或将打破行业垄断

本报记者 许林艳

8月12日晚间，万泰生物公布了九价HPV疫苗的最新进展。

万泰生物发布公告称，公司全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司与厦门大学合作研发的“重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌）（以下简称“九价HPV疫苗”）”被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入优先审评品种公示名单，公示期7日。

“纳入优先审评的疫苗，将享受更为高效的审评服务，包括但不限于审评资源的优先配置、审评时间的缩短等。根据药品审核流程和市场化判断，预计最快2025年下半年有望上市。”万联证券投资顾问屈放在接受《证券日报》记者采访时说道。

九价HPV疫苗格局或将生变

万泰生物的这一最新消息，又燃起了市场对国产九价HPV疫苗的热情。在成功抢夺国产二价HPV疫苗的首发之后，万泰生物也十分有望率先上市国产九价HPV疫苗。

“这对于打破默沙东在一领域的垄断局面是非常利好的消息，这一疫苗获批的年龄段是后续比较关注的问题。”无锡医库软件科技有限公司董事长涂宏钢对《证券日报》记者说道，“近年HPV疫苗已经覆盖了很大一部分需要接种的传统适龄人群，因此疫苗接种的年龄段一定程度上决定了其市场空间的大小。如果万泰生物的疫苗接种年龄能延伸到青少年，会是个比较庞大的市场”。

对于后续工作，万泰生物表示，根据《药品注册管理办法》，九价HPV疫苗提交上市许可申请后，由国家药监局对申报资料进行形式审查，符合要求的，予以受理。获得受理后，国家药监局将按要求对已受理药品的安全性、有效性和质量可控性等进行技术审评，期间同步开展生产现场核查以及上市前药品生产质量管理规范符合性检查。国家药监局将根据药品注册申报资料、核查结果等进行综合审评，综合审评结论通过的，批准药品上市，颁发药品注册证书。

当前默沙东仍是九价HPV疫苗领域的唯一生产商，不过这一现状即将迎来转变。除了公布最新进展的万泰生物以外，沃森生物、康乐卫士、瑞科生物和博唯生物等企业都在进行九价HPV疫苗的研发。

面对这一竞争格局，默沙东也在不断发力。首先扩龄方面，2022年8月30日，默沙东九价HPV疫苗的新适应症获得中国国家药监局批准，适用人群的年龄范围从16至26岁扩展到了9至45岁。其次是减少接种剂次方面，2024年1月9日，默沙东宣布其九价HPV疫苗在中国获得了针对9至14岁女孩的二剂次接种程序批准。

不过，当前较高的接种价格仍是部分女性没有选择九价HPV疫苗的主要原因。据了解，默沙东的九价HPV疫苗在国内主流公立医院的接种价格为1331元每针。“如果国产九价HPV疫苗上市后能够做好定价策略，再叠加渠道发力，能够快速挑战跨国药企的市场份额。”涂宏钢对《证券日报》记者说道。

国产二价HPV疫苗前景如何

在万泰生物公布这一最新消息前，国产二价HPV疫苗的价格激战被市场广泛关注。当前，国产二价HPV疫苗共有两款，分别为万泰生物的馨可宁和沃森生物的沃泽惠。

馨可宁于2019年12月31日获得国家药监局的上市批准，上市初期这款疫苗的价格为329元/支。但近日，二价HPV疫苗的单支中标价格已经降至27.5元。“二价HPV疫苗跌破30元则意味着非常接近生产成本（除去研发费用），市场整体利润空间已经十分有限。”屈放对《证券日报》记者说道。

国产九价HPV疫苗上市提速，给国产二价HPV疫苗的生存环境造成一定压力。据了解，与二价HPV疫苗相比，九价疫苗增加了对五种高危型和两种低危型HPV病毒感染的预防。“一段时间内，国产二价HPV疫苗有望作为经济实惠的选择继续在市场上占有一席之地，特别是在价格敏感的地区或特定人群中。”巨丰投顾高级投资顾问于晓明对《证券日报》记者表示，“不过长期来看，二价HPV疫苗终将被九价HPV疫苗取代，这也在提醒医药企业要重视创新，加大研发力度，才能走得更稳更长远。”

（编辑 郭之宸 上官梦露）