万泰生物：九价HPV疫苗已完成第一阶段2条原液生产线建设

转自：北京日报客户端

9月3日，国产HPV疫苗龙头万泰生物在上海证券交易所上证路演中心举行2024年半年度业绩说明会。对于公司九价HPV疫苗产能建设进展情况，万泰生物回复投资者称：“公司九价HPV疫苗生产线分两阶段建设6条原液生产线，目前已完成第一阶段2条原液生产线的建设，其余生产线建设按计划进行中。”

对于九价HPV疫苗预计上市时间，万泰生物表示，根据《药品注册管理办法》，九价HPV疫苗上市许可申请获得受理后，国家药监局将按要求对已受理药品的安全性、有效性和质量可控性等进行技术审评，其间同步开展生产现场核查以及上市前药品生产质量管理规范符合性检查。国家药监局将根据药品注册申报资料、核查结果等进行综合审评，综合审评结论通过的，批准药品上市，颁发药品注册证书。

8月26日，国家药监局药品审评中心官网显示，万泰生物九价HPV疫苗上市申请获得受理，该产品具体名称为九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）。据悉，其为首款申报上市的国产九价HPV疫苗。

HPV代表人乳头瘤病毒，有200多个亚型，分为高危型和低危型。HPV疫苗按照疫苗所涵盖的病毒亚型种类，分为二价、四价和九价。公开资料显示，北京万泰生物药业股份有限公司成立于1991年，是从事生物诊断试剂与疫苗研发及生产的高新技术企业。

万泰生物九价HPV疫苗如成功获批上市，将打破该类型进口疫苗“一家独大”的局面。根据华泰证券及西南证券预测，HPV疫苗未来在中国市场将以九价疫苗为主。记者注意到，目前国内九价HPV疫苗研发企业中，除万泰生物外，康乐卫士、瑞科生物、上海泽润、博唯生物的相关疫苗产品均已进入Ⅲ期临床阶段。