医药早参丨万泰生物九价HPV疫苗男性临床试验申请获批

每经记者 许立波每经编辑 梁枭

丨 2024年11月19日 星期二 丨

NO.1 万泰生物：九价HPV疫苗男性临床试验申请获批准

11月18日，万泰生物公告，公司全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司收到国家药监局下发的《药物临床试验通知书》，同意公司九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）开展针对男性人群适应症的临床试验。该疫苗覆盖HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11两种低危型，适用于预防由HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型所致的生殖器疣、阴茎/会阴/肛周癌及其癌前病变、肛门癌及其癌前病变等适应症。

公告还表示，目前国内获批上市的默沙东公司的九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）已提交男性人群适应症的上市申请并获受理。

点评：从疾病预防的角度来看，男性接种HPV疫苗同样具有巨大的价值。万泰生物的九价HPV疫苗开始针对男性人群的临床试验，这一进展符合当前疫苗多样化和全面预防的趋势。

NO.2 华东医药：GLP-1类药物HDM1005注射液获美国FDA临床试验批准

11月18日，华东医药公告，全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的HDM1005注射液药品临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局批准，可在美国开展I期临床试验。HDM1005注射液为多肽类人GLP-1受体和GIP受体的双靶点长效激动剂，具有降糖、减重及治疗代谢相关脂肪性肝炎的作用。

点评：华东医药的HDM1005注射液获得FDA临床试验批准，是公司国际化布局的重要一步，体现出公司在GLP-1类新药研发方面的潜力。

NO.3 国家药监局局长李利率团访问越南和泰国，签署合作谅解备忘录

据国家药监局网站，11月11日至15日，国家药监局党组书记、局长李利率团访问越南和泰国，与相关部门就深化在药品监管领域的务实合作进行交流。访越期间，代表团与越南卫生部举行会谈，就深化双方药品、医疗器械和化妆品监管信息交流、GMP监管经验分享、药品检查、质量控制等领域合作进行交流，并签署《中华人民共和国国家药品监督管理局与越南社会主义共和国卫生部关于药品、医疗器械和化妆品监管合作谅解备忘录》。访泰期间，代表团与泰国食品药品管理局举行会谈，商讨加强双方监管经验分享、信息交流、检查合作以及国际协调等，并签署《中华人民共和国国家药品监督管理局与泰王国公共卫生部食品药品管理局关于药品、医疗器械和化妆品监管合作谅解备忘录》。中越、中泰药品监管部门一致同意，在新的监管合作框架下进一步加强沟通交流，促进医药产业高质量发展，共同保护和增进公众健康福祉。

点评：国家药监局局长李利率团访问越南和泰国，签署合作谅解备忘录，标志着我国在药品监管国际合作方面的进一步扩展。此举有助于提升我国药品监管水平和国际影响力，有利于中越、中泰医药产业的共同发展。

NO.4 博士眼镜：实控人之一及特定股东拟合计减持1.53%公司股份

11月18日，博士眼镜公告，公司实际控制人之一致行动人刘开跃、董事刘之明、董事兼副总经理郑庆秋、董事兼副总经理何庆柏及特定股东江西江南道企业管理有限公司计划减持公司股份。刘开跃计划减持不超过54.01万股，刘之明计划减持不超过16.74万股，郑庆秋计划减持不超过11.35万股，何庆柏计划减持不超过5.5万股，江西江南道企业管理有限公司计划减持不超过181.29万股。合计减持268.89万股，占公司总股本1.5340%。减持原因均为自身资金需求，减持方式包括集中竞价或大宗交易。减持计划实施存在不确定性，请投资者注意风险。

值得注意的是，作为AI眼镜概念股之一，博士眼镜受到资金热捧，股价在四个月时间里涨超3倍。

点评：博士眼镜实控人之一及特定股东减持公司股份，虽然解释为自身资金需求，但在公司股价短期内大幅上涨后进行减持，可能引发市场对于股东信心的担忧。投资者应谨慎关注公司未来的业绩表现和市场动向，以评估潜在风险。