珍宝岛获得药品注册证书

本报记者 马宇薇

10月30日晚间，珍宝岛公告称，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的左乙拉西坦口服溶液《药品注册证书》。

公告显示，左乙拉西坦口服溶液为高效广谱的抗癫痫药物，其作用机制独特，疗效显著作用持久，适用于成人、儿童及一个月以上婴幼儿癫痫患者部分性发作的加用治疗。

左乙拉西坦口服溶液（商品名：开浦兰）由优时比公司开发，剂型为口服溶液剂，于1999年在美国首次批准上市。2009年，左乙拉西坦口服溶液获准在中国上市。2021年12月，珍宝岛就该药品向国家药品监督管理局药品审评中心提出上市许可申请，并获受理。目前，国内共11家企业（进口1家，国产10家）获得注册证书。

珍宝岛表示，本次左乙拉西坦口服溶液获得药品注册证书，标志着此产品视同通过仿制药一致性评价，将进一步提高公司市场竞争力，同时为公司后续一致性评价产品研究及仿制药开发积累了宝贵经验。

（编辑 何帆）