珍宝岛1.1类创新药清降和胃颗粒获批二期临床试验

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官方网站消息公示，珍宝岛药业1.1类中药创新药清降和胃颗粒获得临床试验默示许可，受理号CXZL2400022。同时，珍宝岛药业也于近期发布公告：公司收到国家药监局药物临床试验批准通知书，在进一步完善临床试验方案的基础上，同意本品开展用于非糜烂性胃食管反流病中医辨证属寒热错杂证的临床试验。

据悉，清降和胃颗粒是珍宝岛药业同北京中医药大学附属东方医院合作开发的人用经验的临床经验方。由北京中医药大学消化内科主任李军祥教授多年来在院内制剂处方基础上进一步优化而来，用于非糜烂性胃食管反流病（NERD）寒热错杂证的治疗。目前胃食管反流病一线用药为质子泵抑制剂（PPIs）,但临床应用过程中发现PPIs对部分NERD病人治疗无效。当前尚无明确用于NERD的治疗用中药产品。

清降和胃颗粒上市后有望成为国内第一款用于治疗非糜烂性胃食管反流病的创新中药，或有效解决西医治疗缓解率低、不良反应多、停药后易复发等问题。该品种或将填补中药市场空白。根据流行病学粗略估算，我国预计有4000多万NERD患者，预计总市场容量可达40亿元。

近年来，《中医药法》及《关于促进中医药传承创新发展的意见》中均明确支持、鼓励经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等中药品种的研发工作。在政策红利和临床需求双重驱动下，相关中药品种赛道发展环境优势不断凸显，并具备极大的增量市场特征，增长确定性显著。珍宝岛药业确立了以高质量研发为核心的发展路线，不断发展新质生产力，持续致力于中药创新药研发。并遵循“名院、名医、名方”的原则，选择中医临床优势病种、具有独特的中医临床价值的创新中药。深度开发挖掘呼吸、妇科、儿科、消化等中医优势治疗领域品种。通过研发成果的不断转化，不断获得企业新的业绩增长点。

此外，珍宝岛药业还重点对已上市品种进行二次开发研究，并持续加大研发投入。通过与北京大学、浙江大学、中国中医科学院、上海医药工业研究院、上海中医药大学等十几家科研院所开展合作，全面深入开展药效物质基础研究、质量控制方法研究、循证医学研究等，深度挖掘并阐明已上市中药品种的临床价值，形成了强劲的研发实力，不断提升企业的品牌影响力和市场竞争力。