公司代码：603658 公司简称：安图生物

　　第一节 重要提示

1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。

2 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

3 公司全体董事出席董事会会议。

4 中勤万信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

5 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

公司第四届董事会第十五次会议审议通过的2023年度利润分配预案：经中勤万信会计师事务所（特殊普通合伙）审计，依据《公司法》《公司章程》的有关规定，拟向全体股东每10股派发现金红利10.50元（含税）。截至2024年4月16日，以扣除公司回购专用证券账户股份后的总股本579,810,106.00股计算，合计拟派发现金红利人民币608,800,611.30元（含税），占报告期内合并报表中归属于上市公司股东的净利润比例为50.01%。

本次利润分配不送股、不进行资本公积转增股本。公司在实施权益分派的股权登记日前参与利润分配的总股本如发生变动，拟维持分配总额不变，相应调整每股派发现金红利。

第二节 公司基本情况

1 公司简介

　　2 报告期公司主要业务简介

　　公司所处行业为体外诊断产品制造行业，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，体外诊断产品制造行业属于“C制造业”中的“C27医药制造业”，具体属于医疗器械行业体外诊断产品制造业。

　　体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，国际上统称IVD（In Vitro Diagnostic）。原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，用来判断人体的生理状态。

　　体外诊断行业是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。随着人类基因组计划的完成，以及功能基因组学、生物信息学和微电子学等学科的发展进步，过去几年诊断技术发生了巨大的改变。近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。

　　一、报告期内公司所处行业情况

　　（一）全球体外诊断市场

　　从市场规模看，近年来全球体外诊断市场增长稳定，全球的体外诊断市场呈现高增长态势。根据kalorama出版的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic (IVD) Tests,16th Edition》报告，由于受全球新冠疫情退潮的影响，2023年全球体外诊断市场约为1062.6亿美元，其中新冠肺炎相关测试的市场约76.6亿美元，其他体外诊断相关测试市场约985.9亿美元，预计整体市场规模2028年将达到1282亿美金1。全球体外诊断市场呈现以下趋势：随着自动化质谱技术的发展，质谱分析正在逐步普及，在2022-2023年间增长8.2%，预计2023-2028年间的增速将达到10.4%1；由于医疗人员的短缺成为医疗体系面临的重大挑战之一，使得医学实验室的自动化成为发展趋势；IVD企业之间除了产业并购之外，更多地探索企业合作的形式，通过战略合作实现双方共赢。

　　从区域市场格局看，全球体外诊断需求市场还主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，分别占IVD市场份额的41%，20%和9%^[1]。目前全球体外诊断市场增速最快来自于新兴市场，中国、印度、俄罗斯、巴西等发展中国家作为新兴市场，由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，在IVD市场中的份额预计会不断攀升。

　　^[ 1]《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic (IVD) Tests,16th Edition》

　　从竞争格局看，全球体外诊断市场产业发展成熟集中度较高，目前全球体外诊断市场呈现四大企业垄断格局，根据年报数据显示：2023年，罗氏诊断业务收入141亿瑞士法郎，同比下降13%，主要由于COIVD-19相关检测销售额下降，刨除新冠肺炎疫情相关产品影响，诊断业务保持了7%的增长，其中免疫诊断产品特别是心脏检测、临床化学和病理染色解决方案增速较快。丹纳赫诊断业务收入95.77亿美元，同比下降近12%，雅培诊断业务全年营收99.84亿美元，同比下降39.4%。这些跨国医疗集团依靠其产品质量稳定、技术含量高及设备制造精密的优势，在全球高端体外诊断市场占据大部分市场份额。

　　数据来源：各公司年报数据

　　从细分领域看，体外诊断按照检测方法分类主要包含免疫诊断、生化诊断、微生物、分子诊断、血液学诊断、POCT等几大方面，发达国家的临床免疫诊断和生化诊断市场已经接近成熟，而POCT和分子诊断是诊断市场的主要增长点。免疫诊断主要用于激素、肿瘤标记物、内分泌功能、传染性疾病等项目的检测，受化学发光市场推动，是近年来体外诊断领域规模最大、新增品种最多的细分领域。生化诊断主要集中于酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、肾功能等检测，是国内外发展最早、最成熟的体外诊断细分领域。分子诊断主要应用于感染性疾病、肿瘤诊断、遗传病诊断、优生优育等，是体外诊断增速最快的子行业。

　　体外诊断由于其特殊性，跨越细分领域和不同产品品类的技术壁垒一直较高，国际IVD巨头的外延发展主要依赖于投资并购，2023年全球范围内体外诊断市场发生了多起较大规模的并购交易：1月15日，Qiagen宣布以1.5亿美元的（约合人民币10亿元）价格收购了法医学NGS测序公司Verogen，整合从样品制备到法医活动基因组分析的“最完整的工作流程”；1月31日，韩国诊断公司SD Biosensor和投资银行SJL Partners宣布以大约15.3亿美元收购Meridian Bioscience；3月15日，全球IVD凝血领域巨头Werfen宣布已完成对全球输血和移植诊断巨头Immucor的收购；6月27日，美国诊断检测服务供应商Quest Diagnostics称已经完成对Haystack Oncology的收购计划；11月10日，Medix Biochemica宣布收购Viro Stat以扩充其传染病检测用抗体原料产品线。

　　（二）中国体外诊断市场

　　我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，经过30年的发展壮大，已基本形成技术全面、品类齐全、竞争有序的行业格局，行业内国产企业已能够生产提供满足临床市场所需的大部分体外诊断仪器和试剂，同时随着行业并购整合速度的加快，成长出多个具有较大市场规模和影响力的行业龙头公司。在生化检测、免疫检测、血液学分析、体液分析等多个传统检测领域，随着国内企业多年的技术积累和升级，国产产品已能够达到国际同等领先水平，部分领域的进口替代已经悄然实现。

　　从细分领域看，随着国内体外诊断技术水平的更新换代，近十年国内生化诊断的市场趋于成熟，增长逐渐放缓，免疫诊断出现高增长，进口替代空间巨大，磁微粒化学发光是市场主流，凝血检测领域近年来随着检验项目的不断完善，取得了相对快速的发展。国内分子诊断起步较晚但增速迅猛，未来有赶超之势。微生物检测方面，近些年业内影响最大的是基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF）以及药敏检测精准化、快速化的技术突破。从整体来看，体外诊断产品的竞争已经从单机模式发展到流水线，检验实验室自动化、智能化整体解决方案成为趋势。未来随着体外诊断技术的不断升级、前沿技术逐步向临床体外诊断应用的转化，新兴技术领域的布局和发展将成为我国体外诊断产业持续高速发展的核心动力，也是中国制造体外诊断产品在全球体外诊断领域的产业竞争中实现弯道超车的关键所在。分子诊断、临床质谱检测等技术逐步从科研走向临床，无创产前筛查、肿瘤相关基因检测、基因治疗成为未来精准医疗领域的重要战场。

　　目前，我国体外诊断行业正迎来罕见的政策密集“推进期”。国家“十四五”战略规划明确将高性能医疗器械列为重点发展产业，从政策和资金层面给予重点扶持，卫健委和药监局两部委颁发的数字诊疗装备重点专项、《中国制造2025》，国家层面陆续出台的各项政策正在为国产优秀体外诊断企业创造黄金发展期。体外诊断市场前景广阔，市场需求的多样化、服务方式的多元化对行业监管提出了更高的要求，创造规范有序的行业环境，是我国体外诊断产业健康稳定发展的保障。另外，体外诊断行业作为技术密集型行业，以“精准医疗”为导向的产业升级与创新将成为体外诊断行业未来的发展方向。

　　此外，近年来体外诊断领域的带量集采、阳光采购、DRG等医改政策陆续落地，2022年11月14日，江西省药品医用耗材集中采购联席会议办公室发布《肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购公告（第1号）》，23省肝功生化带量采购正式文件发布，并公布《肝功生化类检测试剂企业产品信息》。2023年3月1日，国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》（下称《通知》），明确要求坚定不移推进集中带量采购，持续扩大药品集采覆盖面以及扎实推进耗材集中带量采购。药品集采将从国家、省际联盟和省级三层面开展，耗材集采将按照“一品一策”的原则开展新批次国家集采，并强调各省份至少开展1批省级耗材集采。值得关注的是，《通知》还明确要求继续探索体外诊断试剂集采，要求安徽牵头开展体外诊断试剂省际联盟采购。体外诊断试剂集采成为行业重要的发展趋势，围绕医保控费的试剂阳光采购、DRG政策也正在不断考验企业的控本增效能力，同时，集采政策的实施有望改善目前体外诊断领域的市场竞争格局。

　　二、报告期内公司从事的业务情况

　　（一）主要业务情况

　　公司所处行业为医药制造业，具体属于医疗器械行业体外诊断产品制造业。安图生物专注于体外诊断试剂和仪器的研发、制造、整合及服务，产品涵盖免疫、微生物、生化、分子、凝血等检测领域，并已在测序、质谱等精准检测领域进行布局，能够为医学实验室提供全面的产品解决方案和整体服务。公司的主要产品按照检测方法或应用领域分类，体外诊断试剂以及仪器主要分为以下几类：

　　（二）经营模式情况

　　1．采购模式

　　为确保生产供应顺畅，库存不积压，资金流转安全无风险。依据质量管理体系的要求，公司制定了一系列的采购制度，主要包括：《采购合同、协议管理制度》《供应商审核管理制度》《生产物料采购管理制度》《生产物料采购周期管理制度》《物料采购溯源性管理制度》《申请单的撤消和变更管理制度》《变更物料采购管理制度》《非生产性物料采购周期管理制度》《非生产性常规物料采购管理制度》等，实际工作中严格按照规程中规定内容执行。

　　（1）试剂及仪器生产原料采购模式

　　试剂生产原料和仪器生产原料的采购模式基本相同。主要包括制定采购计划、供应商评价与选择（含比价）、合同管理、验收、付款几个环节。具体流程如下：

　　①供应商评价与选定

　　根据对产品质量影响的重要程度、技术含量等因素，公司将采购原材料分为三类，原材料的分类基础以及相应的供应商评价与选定依据如下：

　　新增/变更供应商时组织试样，试样合格后，采购部门填写《供应商准入审核表》，对供应商经营状况、生力、质量管理体系、产品质量、供货期等方面进行审核，质量中心评估产品质量及准入结论，综合评估供应商，并将评估结果逐级上报审批，最终形成供应商准入意见。公司每年对物料供应商进行业绩评价，根据评价结论淘汰不合格供应商。除年度评审外，公司还会对供应商实行动态管理，不定期进行现场审核，随时淘汰不合格供应商。

　　②质量管理措施

　　为确保生产供应顺畅并满足产品质量要求，公司文件中对以下方面有明确要求：A.原材料质量标准；B.供应商供应能力；C.供应商质量管理状况及资质。为保证原材料可追溯性，相关的采购和使用记录按要求备案保存。物料到货后，进行验收和质量检验，合格后办理入库手续。若检验不合格，执行《不合格品控制程序》；使用过程中出现异常情况，执行《反馈信息控制程序》。

　　（2）代理产品的采购模式

　　公司代理产品采购可以分为两大类，第一类公司会就所代理产品与生产厂商签署代理或经销合同，其中按照合作的重要度和合作的紧密度又分为重要战略合作和一般性合作。重要战略合作，公司会签署长期的独家代理合同或地方总代理合同；一般性合作，公司会签署年度合同。第二类是出于业务需要，零星从第三方直接采购试剂、仪器然后提供给公司的客户，公司与第三方签署产品采购合同。

　　2．生产模式

　　公司生产中心围绕现有的产品结构展开生产工作，目前主要有六类核心生产线，具体情况如下：

　　公司整个生产过程以营销部门输出的产品销量预测数据为依据制定生产计划，组织生产。

　　生产流程的具体情况如下：

　　3．销售模式

　　（1）境内销售

　　公司的境内销售主要采用“经销为主，直销为辅”的销售模式，大部分销售通过经销商来实现，少部分直接销售至各级医院、体检中心、第三方检测机构等终端客户。公司的营销理念为“直接推广、间接销售”，即公司通过参加全国性的医学检验会议、地区性的医学检验会议以及在全国性权威期刊发布公司产品广告等方式提高公司产品的知名度和品牌认可度，并举办各种产品推广会、学术研讨会、品牌宣传等营销活动以协助经销商进行产品宣传、推广、谈判，主要依靠经销商实现最终销售，对于少部分医疗机构由公司直接销售。随着近年来部分区域检验耗材集采模式的常规化发展，公司积极配合进行内部调整，加强产品竞争力。

　　（2）境外销售

　　目前，公司产品已进入中东、亚洲、欧洲、美洲、非洲等多个地区，未来几年国际市场将成为公司市场拓展最为重要的区域之一。公司对国际贸易与合作中心架构重组，形成“大区管战、客服管建、市场主导、合规先行、综合管理”的运作模式。

　　公司境外销售模式是主要依托当地经销商进行，在不同国家优先选择主渠道经销商，通过对其进行专业的培训和提供技术支持，不断培育和壮大经销商队伍，使其承担在当地的产品注册、销售及服务职能，并通过持续的品牌、市场和产品培训提升经销商的专业服务能力。公司与国外经销商合作主要采用独家代理经销模式，并对经销商年度任务完成情况进行考核，有权甄选或变更经销商。截至报告期末，已建立长期友好合作关系的经销商120余家。

　　3 公司主要会计数据和财务指标

　　3.1 近3年的主要会计数据和财务指标

　　单位：元 币种：人民币

　　3.2 报告期分季度的主要会计数据

　　单位：元币种：人民币

　　季度数据与已披露定期报告数据差异说明

　　□适用 √不适用

　　4 股东情况

　　4.1 报告期末及年报披露前一个月末的普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况