卫信康：子公司门冬氨酸钾镁注射液获得药品注册证书

中证智能财讯 卫信康（603676）6月3日晚间公告，近日，公司全资子公司洋浦京泰药业有限公司收到国家药监局核准签发的门冬氨酸钾镁注射液《药品注册证书》。

根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。

门冬氨酸钾镁注射液为电解质补充药，用于低钾血症，洋地黄中毒引起的心律失常（主要是室性心律失常）以及心肌炎后遗症、充血性心力衰竭、心肌梗塞的辅助治疗。

公司品种所用参比制剂为日本ニプロES ファーマ株式会社生产的Aspara Injection，该参比制剂于1956年3月在日本上市，目前尚未进口到中国。

经查询，目前国内已批准的门冬氨酸钾镁注射液厂家有杭州民生药业有限公司、丹东医创药业有限责任公司、江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂、Gedeon Richter Plc（进口）等近30家(含公司全资子公司洋浦京泰)，其中通过或视同通过一致性评价的厂家1家（洋浦京泰）。经查询，目前有2家按照化药3类申报，正在审评审批中；2个厂家申报该品种的一致性评价。

门冬氨酸钾镁注射液于2009年被纳入国家医保目录（乙类）。

根据米内网数据统计，2023年度门冬氨酸钾镁注射液销售金额合计约6216万元。截至2024年4月末，公司该药品累计投入研发为人民币466.02万元（未经审计）。