卫信康：门冬氨酸钾注射液药品补充申请获批

来源：上海证券报·中国证券网

上证报中国证券网讯 卫信康8月31日晚披露，公司全资子公司洋浦京泰药业有限公司（以下简称“洋浦京泰”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的门冬氨酸钾注射液《药品补充申请批准通知书》，批准公司的门冬氨酸钾注射液增加规格20ml 门冬氨酸钾3.424g（按C4H6KNO4计），关联变更生产工艺和批量。

披露显示，2025年10月，洋浦京泰向国家药监局递交的门冬氨酸钾注射液补充申请获得受理。2026 年 8 月，该产品获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，公司本次获得《药品补充申请批准通知书》增加规格，视同通过一致性评价。

门冬氨酸钾注射液为电解质补充药，用于各种原因引起的低钾血症。截至 2026 年 7 月末，该药品累计研发投入 121.84 万元（未经审计）。该品种参比制剂为ニプロ ES ファーマ株式会社生产的Aspara，该品种于1964年在日本上市，目前尚未进口到中国。经查询，目前国内已批准并通过或视同通过一致性评价的门冬氨酸钾注射液共有 16 家(含公司全资子公司洋浦京泰及内蒙古白医制药股份有限公司)。根据米内网数据统计，2025 年门冬氨酸钾注射液在我国城市公立医院、县级公立医院终端销售金额为 4.12 亿元。（田立民）