诚意药业：EPA药物上市申请获受理，高壁垒原料药生产优势有望凸显

7月20日盘后，诚意药业（603811.SH）发布关于获得药品注册受理通知书的公告，在研的二十碳五烯酸乙酯软胶囊于近日收到药品注册上市许可申请的受理通知书，公司正为该重磅EPA软胶囊药物的上市商业化做足准备。

加快进入EPA药物百亿市场

据公告，二十碳五烯酸乙酯软胶囊（即EPA软胶囊），主要适应症为在控制饮食的基础上，用于降低重度高甘油三酯血症（≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平。据药监局数据库显示，目前该产品市场参与者不多，在国内和国外各有1家企业获批上市。

据了解，EPA是人体常用的几种OMEGA-3不饱和脂肪酸之一，也是鱼油的主要成分，并作为鱼油保健品的主要成分之一被大众广泛认知。但与保健品不同，97%高纯度EPA虽同样来自鱼油提取，但却是FDA以优先审评资格批准的首个降低心血管风险、降低甘油三酯及胆固醇的EPA药物，被欧美等医学发达国家多部指南推荐为心血管高危一级和二级预防用药，在2021年销售额高达21亿美元。

今年上半年，国内首仿及海外原研EPA药物Vascepa分别于2月及6月在国内获批上市，尤其原研药获批后，国内仿制药企业EPA药物申报分类由需要开展验证性临床试验的化药3类，“简化”为仅需一致性评价的化药4类，大大加快了国内相关仿制药研发及审批进程，有望推动EPA药物在国内市场大放异彩。

据公告，截至2023年7月，诚意药业对该新药累计研发投入约2580万元。而从市场空间角度，据华西证券此前测算，以12%渗透率保守计算，至2028年97%EPA药物国内市场有望达到107亿元销售额。诚意药业作为原研药获批后率先取得进展的药企，未来有望在百亿市场中获得一定先发优势。

千吨原料药产能建设稳步推进

更值得关注的是，在EPA药物产业链上，掌握了原料药大规模低成本供应能力，能够实现原料药制剂一体化的厂商相对而言更具市场竞争力。

据悉，97%纯度以上的EPA原料初始来自18%纯度的毛鱼油，需经过蒸馏法提纯、色谱柱技术分离等一系列工序实现。而EPA制剂本身剂量大、附加值不高，因此原料药的低成本供应成为行业最主要的壁垒和门槛。目前全球范围内能以合理的成本大规模供应97%以上纯度EPA原料的企业极少，市场一定程度上由Vascepa原研药厂商美国Amarin垄断。

在原料药方面，诚意药业规划的1000吨高纯度EPA原料药产能及其潜在的巨大市场空间，就是公司打破原研厂商市场垄断，实现未来行业竞争力的核心之一。据5月业绩说明会披露，公司的1000吨EPA项目正在组织报批前的验证生产。公司指出，诚意药业是最早一批开展国内外认证的原料药企业之一，与合作单位研发的工艺成熟，设备先进，具有完善的研发、申报、生产和质量保证体系。公司将立足于制造全球高纯度鱼油“规模最大、质量最优、纯度最高、成本最低”的目标，加快推进项目投产。

华西证券指出，至2028年，EPA药物107亿元的市场规模对应约1342吨原料药需求。随着Vascepa后续在欧洲及中国市场获批及EPA制剂纳入医保后的加速放量，全球高纯度EPA原料药大概率将处于紧缺状态。期间公司的千吨EPA原料药产能将逐步释放，在打破海外巨头垄断的同时，有望实现诚意药业自身业绩增长并主导国内市场，推动EPA产业链加速发展。

此外，围绕鱼油产业链公司不仅开发了EPA药物相关产品，三康系列四款鱼油软胶囊保健食品也已开启线上线下销售拓展，分别为两种纯度为93%EPA含量的三康牌、瓦塞帕牌鱼油软胶囊和50%EPA+25%DHA的玉中优牌、鱼胜康牌鱼油软胶囊。大健康产品矩阵正日趋完善，将帮助公司在氨糖产品线基础上，进一步围绕以鱼油为代表的“海洋经济”建立起业绩的第二增长曲线。