诚意药业获二十碳五烯酸乙酯软胶囊药品注册受理通知书

本报记者 邬霁霞

7月20日晚间，诚意药业发布公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的二十碳五烯酸乙酯软胶囊的药品注册上市许可申请受理通知书。

据悉，二十碳五烯酸乙酯软胶囊（即EPA软胶囊）主要适应症为在控制饮食的基础上，主要用于降低重度高甘油三酯血症（≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平。根据药监局官网数据库显示，目前该产品在国内和国外各有1家企业获批上市。截至2023年7月，诚意药业对该新药累计研发投入约为人民币2580万元（未经审计）。

诚意药业表示，二十碳五烯酸乙酯软胶囊的药品注册上市许可申请被国家药品监督管理局受理，标志着该品种境内生产药品注册工作进入了审评阶段，公司将积极推进后续相关工作，如顺利通过审评审批，将丰富公司的产品线，有利于提升公司的市场竞争力。

华西证券研报认为，此次诚意药业收到二十碳五烯酸乙酯软胶囊药品注册上市许可申请《受理通知书》，顺利开启了药物申报上市流程，有助于公司为未来商业化做准备。

（编辑 李波）