方盛制药撤回创新中药上市申请

本报记者 张悦 曹学平 北京报道

近期，湖南方盛制药股份有限公司（603998.SH，以下简称“方盛制药”）公告，因产品诺丽通颗粒需进一步完善长毒试验申报资料，其全资子公司广东方盛健盟药业有限公司（以下简称“健盟药业”）撤回诺丽通颗粒的上市许可申请。

根据公告，健盟药业此前于2023年1月向国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）提交诺丽通颗粒上市许可申请并获得受理。

根据方盛制药近期投资者关系活动记录表，因诺丽通颗粒需进一步完善长毒试验申报资料，开展为期6个月的长毒试验，但在发补期限80日内无法完成长毒试验，故子公司健盟药业提交了撤回诺丽通颗粒药品注册申请。

目前健盟药业已着手在符合“药物非临床研究质量管理规范”（GLP）的研究机构开展诺丽通颗粒长毒试验，完成试验后将再次启动本产品的研究申报注册等工作。该产品目前尚未上市，对公司今明两年的业绩不构成影响。

就撤回申请的相关情况以及未来的研发安排等问题，《中国经营报》记者致函致电方盛制药方面，其工作人员表示将向负责人转达，但截至发稿记者未获回复。

短期内无法完成长毒实验

根据国家药监局发布的中药注册分类及申报资料要求，中药创新药指处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载，具有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂。中药创新药中的1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。

根据方盛制药半年报，报告期内，公司研发的诺丽通颗粒进行了中药1.1类新药上市申报，取得了国家药监局下发的《受理通知书》，并在报告期内通过了药品注册/生产现场核查，正在药品上市许可审评中。

而方盛制药对诺丽通颗粒的研发也可追溯至十年前。根据方盛制药公告，2014年5月，天津中医药大学第二附属医院首家启动了诺丽通颗粒的Ⅱ期临床试验并接受病例入组。2018 年4月26日，诺丽通颗粒取得了Ⅱ期临床试验总结报告。

2018年5月，天津中医药大学第二附属医院首家启动了诺丽通颗粒的Ⅲ期临床试验并接受病例入组，2021年12月，方盛制药召开总结会并完成了揭盲工作；2022年6月13日，诺丽通颗粒取得了Ⅲ期临床试验总结报告；2023年1月7日，健盟药业向国家药监局提交上市许可申请并获得受理。诺丽通颗粒累计已投入研发费用约为1928.57万元。

据了解，长期毒性实验是中药新药安全性评价的重要研究内容，是判断一个新药能否过渡到临床试用的主要依据。为临床安全用药的剂量设置提供参考依据，为临床不良反应的监测和生理生化指标的监测提供依据，具有研究周期长、耗资高等特点。

根据方盛制药公告，目前健盟药业已着手在符合“药物非临床研究质量管理规范”（GLP）的研究机构开展诺丽通颗粒长毒试验，完成试验后将再次启动本产品的研究申报注册等工作。

业绩承压

近期，方盛制药在投资者互动平台表示，近几年来，宏观经济环境复杂多变，行业政策不断深化，公司管理层一直在结合自身的资源思考公司中长期的发展规划，公司决定实施“归核化”发展战略，于2021年开展了收购滕王阁药业、剥离佰骏医疗、恒兴医药等一系列措施。未来几年，公司都将切实执行“归核化”的发展战略，即：剥离非核心业务、分化非核心业务资产、回归“一体”主业并保持与核心业务适度关联化。

2021年，方盛制药以1.76亿元并购滕王阁药业，获得包括强力枇杷膏（蜜炼）在内的多个产品批文。强力枇杷膏（蜜炼）为国家医保甲类品种、国家基药、全国独家剂，2022年该产品销售量为786.94万瓶，同比增长258%。

在并购滕王阁药业以及剥离佰骏医疗和恒兴医药后，2022年方盛制药的利润有了一定提升。2020—2022年，营收分别为12.79亿元、15.67亿元、17.92亿元；净利润分别为6379万元、7004万元、2.86亿元。不过与此同时，方盛制药的销售费用也有所增长，公司销售费用从4.83亿元增长至7.55亿元。

但在业绩方面，方盛制药仍面临一定压力。2023年前三季度，方盛制药营收12.15亿元，同比下降10.51%，净利润1.42亿元，同比减少45.27%。

2017—2022年，中药创新药上市个数分别为1个、2个、2个、3个、12个、7个。方盛制药的小儿荆杏止咳颗粒、玄七健骨片分别在2019年和2021年获批。在研发方面，公司对于研发的投入金额从2018年的0.42亿元增长到2022年的0.70亿元。

根据方盛制药公告，在中药研发项目储备方面，公司目前有诺丽通颗粒、蛭龙通络片、健胃祛痛丸、益气消瘤颗粒和止血消痛颗粒等中药研发项目储备。其中健胃祛痛丸目前正在进行三期临床试验，预计 2025年申报生产。此外创新中药小儿荆杏止咳颗粒的成人适应症临床研究，目前正处于二期临床试验中。

（编辑：曹学平 校对：颜京宁）