奥锐特获得地屈孕酮片药品注册证书

本报记者 邬霁霞

6月26日晚间，奥锐特发布公告称，公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的一份地屈孕酮片《药品注册证书》。

据悉，地屈孕酮片可用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病，如痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月经周期不规、功能失调性子宫出血、经前期综合征、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产、黄体不足所致不孕症、用于辅助生殖技术中的黄体支持。2002年由AbbottB.V.（以下简称“雅培”）申请的地屈孕酮片，作为进口药品获得批准在国内上市，其商品名为“达芙通”。

根据国家药监局网站数据查询显示，截至目前，地屈孕酮片国内通过一致性评价及视同通过一致性评价的企业有2家，分别为雅培和奥锐特，批准的规格均为10mg。根据药渡数据库国内市场医院用药销售统计显示，2022年地屈孕酮片医院销售额为18.59亿元。

截至目前，奥锐特在地屈孕酮片研发项目上的累计投入约为1076.80万元人民币（未经审计）。公司表示，本次地屈孕酮片获得药品注册批件，有利于提升公司在该药品领域的市场竞争力，同时为公司后续仿制药开发积累了宝贵的经验。

（编辑 张芗逸）