奥锐特：子公司布立西坦原料药通过美国FDA批准前检查

奥锐特10月27日公告，公司全资子公司扬州奥锐特药业有限公司（以下简称“扬州奥锐特”）于2023年08月07日-11日接受了来自美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查，检查内容为布立西坦原料药的批准前检查。

近日，扬州奥锐特收到美国FDA的通知函和针对本次检查签发的现场检查报告。该通知说明扬州奥锐特的质量管理体系符合美国FDA的标准，顺利通过了美国FDA的批准前检查。