迈威生物靶向 Nectin-4 ADC 创新药与 PD-1 抑制剂联合用药 Ib/II 期临床试验首例患者给药

　　迈威生物 ，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其靶向 Nectin-4 ADC 创新药(研发代号：9MW2821)与 PD-1 抑制剂联合用药治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的 Ib/II 期临床试验完成首例患者给药。

　　该临床试验(CTR20232677) 旨在评估 9MW2821 联合 PD-1 抑制剂在局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的安全耐受性、初步疗效以及药代动力学特征。

　　关于9MW2821

　　9MW2821 是迈威生物通过国际领先的 ADC 开发平台和自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台开发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药。该品种通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的 ADC 偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9MW2821 可与肿瘤细胞表面的 Nectin-4 结合并进入肿瘤细胞，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。

　　9MW2821 具有组分均一、纯度较高以及便于产业化等特点。该项目已有多项临床研究同步开展，覆盖 10 余种肿瘤。初步数据显示其目前已在多个实体瘤中体现了积极的治疗信号，在 II 期临床研究推荐剂量 (RP2D) 下同样体现了良好的安全性。公司正在积极推进尿路上皮癌、宫颈癌、前列腺癌、HER-2 阴性乳腺癌、非小细胞肺癌等多个队列扩展入组。目前，9MW2821 的研发进度中国第一、全球第二，也是全球同靶点药物中首个在宫颈癌适应症读出初步临床数据的品种。阶段性数据将在今年的 ESMO 大会上发表。

　　关于迈威生物

　　迈威生物 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承"让创新从梦想变成现实"的愿景，践行"探索生命，惠及健康"的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 14 个品种处于不同阶段，包括 10 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 2 个品种上市，1 个品种药品上市许可申请已获受理，1 个品种处于提交上市申请准备阶段，2 个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担 1 项国家"重大新药创制"重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 QP 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。